Tratamientos para el COVID-19: opciones para frenarlo
Actualizado: 5 de mayo de 2023
Mientras los contagios por coronavirus siguen expandiéndose por todo el mundo, la población se pregunta cómo puede tratarse el COVID-19, la enfermedad que provoca desde leves síntomas respiratorios a casos más graves e incluso fatales. Como evidencian los epidemiólogos, los seres humanos no tenemos inmunidad para este nuevo virus, pero científicos de todo el mundo, laboratorios y compañías farmacéuticas llevan meses investigando para conseguir fármacos más eficaces para tratar esta infección, así como vacunas capaces de neutralizar al SARS-CoV-2. Analizamos en este artículo las opciones terapéuticas actuales de las que disponen los sistemas de salud para tratar a los pacientes, y todas aquellas terapias en estudio que se encuentran en estados más avanzados o con visos de poder utilizarse en los próximos meses para combatir esta pandemia.
Aunque ya dispongamos de vacunas, en algunos países el ritmo de vacunación no es tan rápido como sería deseable, y es necesario que un gran porcentaje de la población mundial esté inmunizada para frenar la propagación del virus. Además, diversos estudios han comprobado que la protección proporcionada por las vacunas, incluso combinada con la inmunidad natural –lo que se conoce como inmunidad híbrida–, pierde eficacia con el paso del tiempo, por lo que se han empezado a administrar dosis adicionales a las personas más vulnerables –ancianos e inmunodeprimidos–, que poco a poco se están extendiendo al resto de la población, y los científicos continúan estudiando alternativas terapéuticas para combatir el COVID-19, que puede cursar con síntomas leves similares a los de un catarro o gripe –en cuyo caso el tratamiento es sintomático con analgésicos como el paracetamol, destinados a aliviar las molestias del enfermo, pero que no tienen la capacidad de eliminar el virus–, o desencadenar una neumonía grave.
Las personas con síntomas graves como los de la neumonía, como fiebre elevada o dificultades respiratorias, requieren ingreso hospitalario para prevenir o reducir las complicaciones, y pueden necesitar soporte ventilatorio, entre otras medidas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado una guía en la que ofrece recomendaciones para el manejo de estos pacientes.
En lo que están de acuerdo los expertos es que aunque las vacunas desarrolladas hasta ahora han demostrado su eficacia para prevenir casos graves de COVID-19, sigue siendo necesario encontrar medicamentos para curar a las personas que se infecten con el SARS-CoV-2, y los antivirales capaces de frenar la replicación del virus –algo que parecen haber conseguido paxlovid y molnupiravir, dos nuevos fármacos aprobados a finales de 2021 tanto por la EMA como por la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)– pueden ser, junto a las vacunas, el arma definitiva para librarnos de este patógeno.
En general, según apuntan desde la EMA, podríamos hablar de tres tipos de productos u opciones para tratar a pacientes con COVID-19: antivirales orales, anticuerpos monoclonales antivirales e inmunomoduladores.
- Remdesivir y antivirales para tratar a los pacientes graves con COVID-19
- Anticuerpos monoclonales frente al COVID-19
- Inmunomoduladores
- Corticosteroides para pacientes con COVID-19 graves y críticos
- Otros fármacos usados en el tratamiento del COVID-19
- Un derivado del plasma sanguíneo anti SARS-CoV-2
- Vacunas aprobadas para prevenir el coronavirus
Remdesivir y antivirales para tratar a los pacientes graves con COVID-19
Es en los casos graves de COVID-19 en los que se hace más necesario el uso de medicamentos que puedan acabar con el patógeno y las complicaciones que provoca, y existen varios antivirales orales que se encuentran en fase de desarrollo o ya están aprobados para tratar otro tipo de enfermedades que han resultado efectivos en algunos pacientes.
La mayoría de los ensayos clínicos en marcha analizan la capacidad de diferentes drogas para inhibir componentes fundamentales para que se desarrolle el ciclo vital de la infección del SARS-CoV-2
Los antivirales orales son pequeñas moléculas que bloquean la actividad y la replicación del virus. Deben administrarse lo más rápido posible después de la infección, antes de que el virus provoque daños en los tejidos y órganos. Una de las ventajas de estos medicamentos es que es tratamiento a seguir durante unos pocos días con tabletas orales, fáciles de administrar. Los antivirales orales son más resistentes a las variantes y también funcionan en pacientes vacunados.
La mayoría de los ensayos clínicos en marcha analizan la capacidad de diferentes drogas para inhibir la actividad de componentes fundamentales para que se desarrolle el ciclo vital de la infección del SARS-CoV-2. Así, ritonavir y lopinavir actúan inhibiendo la proteasa, una enzima clave para que tanto el VIH como el coronavirus puedan replicarse y propagarse por el organismo humano; remdesivir inhibe la síntesis del código ARN del coronavirus, y paxlovid y molnupiravir frenan la replicación viral.
Remdesivir
Uno de los fármacos que se había estado probando en países como China o Estados Unidos, el remdesivir –un antiviral que ya se usó para tratar el SARS, el MERS (síndrome respiratorio por coronavirus de Oriente Medio) y el ébola, y que ha curado a un paciente con COVID-19 en Estados Unidos, tal como se describe en New England Journal of Medicine–, fue aprobado por la FDA el pasado 1 de mayo para que se utilice como tratamiento de emergencia en pacientes graves hospitalizados por COVID-19.
Remdesivir –un antiviral que ya se usó para tratar el SARS, el MERS y el ébola, y la cloroquina –un antimalárico– han mostrado eficacia contra COVID-19
A finales de junio la compañía farmacéutica Gilead, que ha desarrollado remdesivir, estableció su precio de venta a la sanidad pública en 390 dólares (alrededor de 348 euros) cada dosis, por lo que un tratamiento completo costaría unos 2.340 dólares por paciente (que equivalen a 2.090 euros). A continuación, el Gobierno de Estados Unidos llegó a un acuerdo con Gilead para adquirir la práctica totalidad del stock y la producción del fármaco hasta septiembre. Aunque un estudio de la OMS concluyó que remdesivir no mejora el pronóstico de pacientes con COVID-19 ni reduce el riesgo de muerte, la FDA ha aprobado su uso en pacientes hospitalizados a causa de esta enfermedad.
A finales de septiembre de 2021 se presentó una investigación internacional en la que participaron la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas, IrsiCaixa y el el Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, que demostró que administrar remdesivir endovenoso en los tres días posteriores al diagnóstico de COVID-19 disminuye un 87% el riesgo de ingreso hospitalario en pacientes propensos a desarrollar síntomas graves de la enfermedad.
Paxlovid y molnupiravir
Los nuevos medicamentos antivirales para combatir el coronavirus que han demostrado su eficacia en ensayos clínicos son paxlovid, de Pfizer, y molnupiravir (Lagevrio), desarrollado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics. La principal ventaja que presentan frente a los anticuerpos monoclonales es su vía de administración, ya que mientras los primeros se administran por vía intravenosa en un hospital, estos nuevos fármacos son pastillas que puede tomar el paciente en su propia casa. Ambos se deben tomar durante cinco días en cuanto se manifiesten los primeros síntomas y evitan que el virus se replique.
En los estudios realizados con adultos molnupiravir redujo un 30% los ingresos hospitalarios y las muertes en personas con riesgo de COVID-19 grave en los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas de la enfermedad. En la novena actualización de la Guía Terapéutica de la OMS, este organismo advierte que se trata de un medicamento nuevo y recomienda su vigilancia activa. Indica también que molnupiravir se debe administrar únicamente a pacientes con COVID-19 no grave con el mayor riesgo de ingreso hospitalario. Por lo general, son personas no vacunadas contra el COVID, adultos mayores, personas con inmunodeficiencias y o pacientes con enfermedades crónicas.
Molnupiravir debe estar supervisado por un profesional médico y se toma por vía oral en una dosis de cuatro tabletas (un total de 800 mg) dos veces al día durante cinco días, dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Si se administra tan pronto como sea posible tras contraer la infección puede ayudar a prevenir la hospitalización.
La nueva recomendación de la OMS se basa en los datos de seis ensayos controlados aleatorios en el que han participado 4.796 pacientes y que constituye el mayor conjunto de datos sobre este medicamento hasta ahora.
Paxlovid es un antiviral similar a los que se usan para combatir el VIH que combina dos antivirales, el ritonavir y el nirmatrelvir, y que se utiliza para tratar el COVID-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave. En el ensayo realizado por Pfizer para probar su eficacia se comprobó que al administrarse en los tres días posteriores a la manifestación de los síntomas el riesgo de hospitalización o muerte del paciente disminuía un 89%. La dosis recomendada es de dos comprimidos, cada uno con 150 mg de PF-07321332 (su principio activo), más un comprimido con 100 mg de ritonavir, para tomar juntos por vía oral dos veces al día durante 5 días.
El pasado 10 de enero el Presidente del Gobierno, Pedro Sánchez anunció la adquisición de 344.000 dosis de paxlovid.
Tanto Merck como Pfizer han afirmado que sus medicamentos son seguros y han sido bien tolerados por los pacientes, que solo han reportado efectos secundarios leves, como náuseas, diarrea, mareos y dolor de cabeza.
Plitidepsina
Plitidepsina (Aplidin®), desarrollado por la compañía española PharmaMar para tratar cánceres hematológicos como el mieloma múltiple y cuyo uso está aprobado en Australia (no en Europa, ni en Estados Unidos) podría convertirse también en una opción para tratar a los pacientes con COVID-19. Según ha explicado José María Fernández Sousa-Faro, presidente de la compañía, la diana terapéutica de este fármaco es la proteína eEF1A2 –presente en nuestras células–, que el virus necesita para replicarse. Según un reciente estudio en Science, tiene un potencial 100 veces mayor que otros antivirales para evitar dicha replicación.
En mayo de 2021 PharmaMar anunció los resultados de su ensayo clínico APLICOV-PC publicados en el repositorio MedRxiv, que muestran la seguridad y la eficacia clínica del fármaco en pacientes adultos que precisan ingreso hospitalario, aunque sigue en estudio.
Favipiravir
Favipiravir es otro antiviral que se ha probado con éxito en China en un estudio en el que participaron 80 personas, a 35 de las cuales se les administró. Los resultados mostraron que estos pacientes dieron negativo en las pruebas de detección del coronavirus en menos tiempo que aquellos que no recibieron el fármaco, según ha confirmado Zhan Xinmin, director del Centro Nacional de Desarrollo Biotecnológico de China, a la agencia de noticias Xinhua. También fue aprobado en Rusia e Italia.
Hidroxicloroquina
Nuevos estudios han demostrado sin embargo que la hidroxicloroquina (un medicamento contra la malaria), cuya eficacia contra el nuevo coronavirus se había comprobado en un estudio publicado en Cell Research, y que ha fue utilizando por el ex presidente Donald Trump para prevenir la infección, no mejora la evolución del COVID-19 ni reduce sus tasas de mortalidad, y además puede causar efectos secundarios adversos, por lo que desaconsejan que se administre a estos pacientes. El 15 de junio, además, la FDA (Agencia Americana del Medicamento) revocó la autorización para uso de emergencia de la hidroxicloroquina, debido a que se ha comprobado que las formulaciones orales de la hidroxicloroquina y la cloroquina no resultan eficaces para el tratamiento del COVID-19.
Anticuerpos monoclonales frente al COVID-19
Los anticuerpos monoclonales antivirales imitan a los anticuerpos naturales generados por el sistema inmunitario contra el coronavirus. Son medicamentos muy naturales y por lo tanto seguros. Los anticuerpos permanecen en el torrente sanguíneo durante algún tiempo, no solo curando a los infectados, sino también brindando protección contra la infección. Son más eficaces en las primeras etapas de la infección y se administran mediante una inyección.
Los anticuerpos monoclonales se pueden desarrollar con relativa rapidez y varios candidatos ya se encuentran en una etapa avanzada de desarrollo. Los favoritos más prometedores seleccionados son:
Ronapreve (casirivimab e imdevimab)
Ronapreve de Roche, fue aprobado por la Comisión Europea a mediados de noviembre de 2021. Es un medicamento indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no necesitan oxígeno suplementario y que están expuestos a un mayor riesgo de que su enfermedad empeore. El medicamento también puede utilizarse para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 12 años que pesen al menos 40 kg. Ronapreve contiene dos principios activos, el casirivimab y el imdevimab, y se administra en un único tratamiento mediante perfusión (goteo) en una vena o mediante una inyección subcutánea.
Cuando se utilice para el tratamiento, deberá administrarse dentro de los 7 días posteriores al momento en que el paciente desarrolle síntomas de COVID-19. Mientras que cuando se utiliza para la prevención tras el contacto con una persona con COVID-19, Ronapreve debe administrarse lo antes posible después de que se haya producido el contacto.
Sotrovimab
Sorovimab (Xevudy), de Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline, debería administrarse a pacientes con COVID-19 leve o moderado pero con un elevado riesgo de ser hospitalizados, como adultos mayores, individuos inmunodeprimidos o sin vacunar, y los que tengan otras patologías consideradas factores de riesgo para desarrollar enfermedad grave, como diabetes, hipertensión y obesidad. En el ensayo clínico en fase III 'COMET-ICE' demostró ser capaz de reducir hasta un 79% el riesgo de ingreso hospitalario o muerte el día 29, en comparación con el placebo.
Evusheld
Es un antiviral desarrollado por AstraZeneca que se compone de dos anticuerpos monoclonales –tixagevimab y cilgavimab– que se unen a la proteína espiga del coronavirus para impedir que infecte las células y se multiplique en el organismo. Está indicado para prevenir el COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años y 40 kilos de peso, y en marzo de 2022 la EMA recomendó la autorización de su comercialización en la Unión Europea. Un estudio en más de 5.000 personas mostraba que Evusheld, administrado en dos inyecciones de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, redujo el riesgo de infección por COVID-19 en un 77 %, presentando una duración de la protección del virus estimada en al menos seis meses.
Bamlanivimab
El 9 de noviembre la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de emergencia del primer anticuerpo monoclonal específicamente diseñado para combatir el SARS-CoV-2, bamlanivimab, que está indicado para pacientes a partir de 12 años de edad con COVID-19 de leve a moderada, que no hayan sido ingresados en el hospital pero corran el riesgo de desarrollar un estado más grave de la enfermedad. Poco después, otorgó el uso de emergencia al fármaco baricitinib en combinación con remdesivir para tratar a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 y a pacientes pediátricos a partir de dos años de edad en estado grave. A principios de marzo de 2021, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) emitió una opinión científica positiva para bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab en combinación con etesevimab, y ha recomendado su uso para tratar COVID-19 en pacientes a partir de 12 años que no precisen oxígeno y tengan un riesgo elevado de progresar a enfermedad grave. En abril la FDA ha revocado la autorización de uso de emergencia para el anticuerpo monoclonal bamlanivimab cuando se administra solo debido a su falta de eficacia frente a las nuevas variantes, con el fin de que sea usado mejor en conjunto con etesevimab.
Inmunomoduladores
Los inmunomoduladores son medicamentos que pueden regular la reacción excesiva de los sistemas inmunológicos, razón por la cual los pacientes necesitan ser hospitalizados. Esta clase de medicamentos brinda un tratamiento sintomático para aquellos que llegaron a la etapa grave a pesar de la vacunación y la terapia antiviral. Se han sometido a prueba varios inmunomoduladores aprobados en otras indicaciones, como enfermedades autoinmunes u otros síndromes hiperinflamatorios. Los más punteros son:
Tocilizumab
Además de los mencionados antivirales, se van incorporando otros fármacos al arsenal terapéutico que emplean los médicos para combatir el patógeno en los pacientes ingresados con síntomas graves. Es el caso del tocilizumab, un medicamento que se emplea para tratar la artritis reumatoide, y que el Ministerio de Sanidad ya ha incluido entre los recomendados. En diciembre de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado su uso para tratar el COVID-19 grave en adultos que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y precisen oxígeno o ventilación mecánica.
Baricitinib
A principios de enero de 2022 la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendaba este nuevo fármaco para el tratamiento del COVID-19. Baricitinib es un antiinflamatorio que se usa para tratar la artritis reumatoide, y que estaría indicado en combinación con corticosteroides para pacientes con COVID en estado grave o muy grave, porque los expertos de este organismo consideran que existe una “evidencia de certeza moderada” de que mejora la supervivencia y reduce las probabilidades de que necesiten ventilación.
Kineret
Autorizado por la EMA en noviembre de 2021, y comercializado por Swedish Orphan Biovitrum, este fármaco inmunosupresor de SOBI es un inyectable –previamente aprobado para tratar afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide– que se usa en COVID-19 en adultos con neumonía con necesidad de oxigenoterapia (oxígeno de flujo bajo o alto) y que tienen riesgo de presentar insuficiencia respiratoria grave, determinada por unas concentraciones sanguíneas de una proteína llamada suPAR (receptor soluble del activador del plasminógeno de tipo urocinasa) de al menos 6 ng por ml.
Corticosteroides para pacientes con COVID-19 graves y críticos
El 2 de septiembre la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una guía para profesionales médicos sobre el uso de corticosteroides en pacientes con COVID-19, en la que recomendaba el empleo de estos fármacos para el tratamiento de los enfermos graves o en estado crítico, mientras que aconsejaba no utilizarlos en los pacientes con formas menos graves de la infección, por no haber demostrado beneficios en estos casos y considerar que incluso podrían resultar perjudiciales. Este tratamiento, advierte la OMS, siempre ha de estar bajo supervisión facultativa.
El trabajo para elaborar esta guía, realizada en colaboración con la organización sin ánimo de lucro Magic Evidence Ecosystem Foundation (MAGIC), comenzó el pasado 22 de junio cuando se publicaron los resultados preliminares del ensayo RECOVERY sobre los efectos de los corticosteroides, que fueron complementados por nuevas investigaciones sobre estos medicamentos, por lo que la guía proporciona información que se ha obtenido con la combinación de datos de ocho ensayos randomizados sobre el uso de corticosteroides sistémicos en el tratamiento del COVID-19.
Otros fármacos usados en el tratamiento del COVID-19
Ciclosporina
Otro fármaco que ha dado muy buenos resultados, según ha mostrado un estudio español, es la ciclosporina –fármaco inmunosupresor empleado en el trasplante de órganos– que ha llegado a reducir más del 80% las probabilidades de morir en pacientes hospitalizados por COVID-19.
Metformina
La metformina, un fármaco que se emplea en el tratamiento de la diabetes, ha demostrado la capacidad de reducir el riesgo de muerte por COVID-19 en los pacientes diabéticos que la toman y contraen la enfermedad, según indica un estudio realizado por la Universidad de Alabama en Birmingham (Estados Unidos).
Antibióticos
Respecto al tratamiento antibiótico, en principio solo está indicado en pacientes pediátricos si existe sospecha de sobreinfección bacteriana, y en adultos podrían utilizarse si la clínica, la analítica o los resultados microbiológicos, así lo aconsejan. Un medicamento que se ha usado en China, pero que de momento no se ha incluido en España en las recomendaciones generales de tratamiento es el oseltamivir, que solo se empleará en casos de coinfección con gripe.
Un derivado del plasma sanguíneo anti SARS-CoV-2
Otra de las terapias que se han investigado para la recuperación de las personas infectadas con el coronavirus que sufren síntomas graves que pueden llegar a causarles la muerte, han sido las basadas en medicamentos derivados del plasma sanguíneo, como uno desarrollado por la multinacional farmacéutica japonesa Takeda, una globulina hiperinmune (H-IG) policlonal anti-SARS-Cov-2 –que han denominado TAK-888– indicada para tratar a los pacientes de alto riesgo con COVID-19, según informó la empresa en una nota de prensa, en la que explicaron que este tipo de terapias han demostrado su efectividad para tratar infecciones respiratorias virales agudas graves.
En su día también advirtieron de la necesidad de comprobar tanto su seguridad, como su eficacia en el caso del nuevo coronavirus. El mecanismo de actuación de la H-IG consiste en concentrar los anticuerpos específicos contra el patógeno que se encuentran en el plasma de los donantes recuperados, o de los que se hubieran vacunado, para transferírselos a un enfermo y que ayuden a su sistema inmune a luchar contra la infección.
La OMS no recomienda el tratamiento con plasma de pacientes convalecientes para los enfermos con COVID-19 porque considera que no mejora la supervivencia, ni reduce la necesidad de ventilación asistida
El 24 de marzo de 2020, la FDA (Agencia Americana del Medicamento) autorizó la utilización de plasma procedente de la sangre de personas que se hubieran recuperado de la infección por coronavirus para tratar con él a pacientes con COVID-19 en estado crítico y cuya vida corriese peligro, previa solicitud de autorización, y el 23 de agosto del mismo año la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia del plasma procedente de individuos que hubieran superado la infección por coronavirus para tratar a enfermos con COVID-19, tras comprobar su potencial eficacia en algunos pacientes.
Un estudio realizado en enero de 2021 en Argentina con 160 pacientes con COVID-19, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine, comprobó que si en los tres primeros días tras aparecer los síntomas se administran a estos pacientes transfusiones con plasma sanguíneo con un elevado nivel de anticuerpos de personas que han superado la infección se puede reducir hasta un 60% los casos de enfermedad grave.
Este tipo de terapias, sin embargo, no han dado los resultados esperados y en diciembre de 2021 la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó de que no recomienda el tratamiento con plasma de pacientes convalecientes para los enfermos con COVID-19, porque los datos de los últimos estudios han demostrado que no es útil para mejorar la supervivencia, ni para reducir la necesidad de ventilación asistida y que es una terapia costosa y lenta. Los especialistas de la OMS han publicado sus conclusiones al respecto en el British Medical Journal.
Vacunas aprobadas para prevenir el coronavirus
La comunidad científica ha estado investigando desde que comenzó la pandemia para desarrollar una vacuna capaz de prevenir la infección por coronavirus, similar a la actual contra la gripe. El 12 de enero de 2020 China compartió la secuencia genética del virus, y aunque el SARS-CoV-2 haya mutado en dos subtipos que han identificado como L-cov y S-cov, y posteriormente hayan aparecido nuevas cepas, como la variante británica, una profilaxis efectiva puede ayudar a reducir significativamente su propagación.
En principo los expertos estimaban que la vacuna para prevenir la infección por SARS-CoV-2 tardaría en desarrollarse un año como mínimo, porque como nos explicaba al inicio de la pandemia el Dr. Julio García Rodríguez, jefe del Servicio de Microbiología del Hospital La Paz (Madrid) y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), “las vacunas llevan su tiempo, y no se puede acelerar, y por eso todos pensamos que antes de un año y medio no vamos a disponer de una vacuna”. Afortunadamente, sin embargo, la cantidad de medios que se han empleado en todo el planeta para encontrar una vacuna eficaz y el hecho de que los ensayos clínicos con seres humanos se hayan hecho en paralelo para ganar tiempo, entre otros factores, ha acelerado el proceso y en diciembre de 2020 la FDA autorizaba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y de Moderna.
Según explicó Isabel Sola, el reto de los científicos es descubrir los elementos que hacen este virus tan peligroso, y "a partir de ese conocimiento diseñar vacunas que permitan proteger contra una infección similar a esta, o descubrir terapias antivirales que puedan ayudar a combatirlo". La viróloga concretó que el virus se estaba reconstruyendo con técnicas de biología molecular para después identificar los elementos que lo hacen peligroso y mortal con el objetivo de atenuarlo para convertirlo en un candidato a vacuna, que aunque esté atenuado sea capaz de inducir protección.
La investigación para crear una forma de inmunización eficaz contra este virus tan contagioso ha dado como resultado un tipo de vacunas diferentes a las tradicionales, y que han sido las primeras en aprobarse, las conocidas como vacunas ARN mensajero (ARNm), una técnica en la que se basan las de Pfizer y Moderna que, como nos ha explicado Carmen Fernández, investigadora del CIB-CSIC y autora de Cómo se fabrica un medicamento, llevan el ARN –el gen– que codifica la proteína S del coronavirus, e “incluyen las instrucciones para producir esa parte en concreto del virus", "que en este caso es el antígeno que desencadenaría la reacción de nuestro sistema inmune”.
Las vacunas aprobadas hasta ahora tienen efectos secundarios, generalmente leves y de corta duración, en algunas personas, y también se han descrito ciertos efectos graves, aunque muy poco frecuentes, por lo que los expertos consideran que es muy superior el beneficio que se obtiene al prevenir las posibles complicaciones del COVID-19, que el riesgo que se corre al recibir la vacuna.
Se ha comprobado que la eficacia de las vacunas disminuye con el paso del tiempo, por lo que la Comisión Europea ya ha recomendado que todos los adultos reciban una tercera dosis de refuerzo, con la esperanza de que también ayude a proteger a los ciudadanos contra nuevas variantes del coronavirus, como la delta o la ómicron.
Vacuna Pfizer/BioNTech
La vacuna candidata de Pfizer y BioNTech ha mostrado una eficacia superior al 90% en la prevención del COVID-19, según anunciaron a principios de noviembre estas compañías, y aunque los datos proceden de un informe preliminar que aún debe ser contrastado y confirmado, estos resultados y la expectativa de que el fármaco esté disponible a finales de este año o principios del próximo suponen una gran esperanza para frenar la propagación de la infección. La FDA estadounidense aprobó su uso de emergencia a principios de diciembre de 2020 y a finales del mismo mes los países miembros de la Unión Europea, incluido España, comenzaron a vacunar a su población con este fármaco tras recibir la aprobación de la EMA.
El 28 de mayo de 2021 el Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 se pueda administrar a adolescentes de 12 a 15 años de edad al determinar que este fármaco, que ya estaba aprobado para jóvenes a partir de 16 años, también es eficaz y seguro en este nuevo grupo de edad. El 25 de noviembre de 2021, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 de Pfizer BioNTech para incluir su uso en niños de 5 a 11 años.
Vacuna Moderna
La vacuna ARNm-1273, desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna obtuvo los primeros resultados positivos a mediados de mayo del año pasado, tras probarla en un ensayo en el que participaron 45 personas sanas, en ocho de las cuales desencadenó una respuesta inmune similar a la encontrada en pacientes con COVID-19 que se estaban recuperando de la infección. En julio comenzaron los ensayos en fase 3 para probar el fármaco en más de 30.000 voluntarios, y el 16 de noviembre la compañía anunció resultados preliminares en los que la vacuna había demostrado una eficacia del 94,5%. El 30 de noviembre, la farmacéutica anunció que esta eficacia alcanzaba el 100% para evitar casos graves de COVID-19, y la FDA autorizo su uso de emergencia a principios de diciembre de 2020, mientras que la Comisión Europea aprobó su comercialización el 6 de enero de 2021, tras la recomendación de la EMA. En noviembre de 2021 Moderna solicitó a la Agencia Europea del Medicamento que autorice el uso de su vacuna en niños de seis a 11 años.
Vacuna AstraZeneca / Oxford
El 14 de agosto de 2020 la Comisión Europea llegó a un primer acuerdo con AstraZeneca por el que cuando su vacuna ChAdOx1-S (recombinante) hubiera demostrado su eficacia y seguridad adquiriría 300 millones de dosis, con la posibilidad de una adquisición adicional de otros 100 millones de dosis, que se distribuirán entre los Estados miembros que, como España, se adherieron a este acuerdo. AstraZeneca anunció que la eficacia media de su vacuna es del 70,4% cuando se combinan los datos de dos regímenes de dosificación. El uso de emergencia de esta vacuna y de la desarrollada por Sinovac fue aprobado inicialmente en Brasil. A finales de enero de 2021 la Comisión Europea autorizó su uso en mayores de 18 años, después de que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA evaluara su calidad, seguridad y eficacia, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de emergencia de este fármaco para facilitar su distribución en todo el mundo.
Vaxzevria (su nombre comercial) está compuesta por otro virus (adenovirus) modificado para contener el gen responsable de la formación de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Este adenovirus no puede reproducirse ni producir enfermedad. La dosificación recomendada de la vacuna AstraZeneca es la siguiente: dos dosis administradas por vía intramuscular (0,5 ml cada una) separadas por un intervalo de entre 8 y 12 semanas. Muy raramente, tras la vacunación, se ha notificado el síndrome de Guillain-Barré. Sin embargo, no se ha podido confirmar ni descartar que ello guarde relación causal con la vacuna.
Vacuna Janssen
La vacuna de Johnson & Johnson (vacuna Ad26.CoV2.S) desarrollada por su filial Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen), que se administra en una sola dosis, recibió la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos el 11 de marzo, convirtiéndose en la cuarta vacuna contra el COVID-19 que llegó a los 27 países miembros de la Unión Europea. Según los resultados del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE, que contó con la participación de más de 44.000 voluntarios en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina, esta vacuna resultó eficaz en la prevención del COVID-19, mostrando una reducción del 66,9% en enfermedad sintomática, y una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave y del 93,1% contra el riesgo de hospitalización. La OMS consideraba que esta vacuna en dosis única puede constituir la opción preferible para vacunar a grupos de población a los que resulte difícil llegar o que vivan en contextos de conflicto o inseguridad.
Aunque una sola dosis se considera segura, se recomendó administrar una segunda dosis entre 2 y 6 meses después de la primera. En España, las personas a las que se administró esta vacuna monodosis comenzaron a recibir una dosis de refuerzo a partir del 15 de noviembre de 2021. Tanto la EMA como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concluyeron que su uso es seguro. Sin embargo, la OMS apunta un raro evento adverso de gravedad: el síndrome de trombosis con trombocitopenia.
Vacuna Sinopharm
Sinopharm es una vacuna china elaborada con virus atenuado incluida en el listado de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 7 de mayo de 2021. Entre sus principales ventajas destaca que ha mostrado una eficacia del 79% para prevenir los síntomas del COVID-19 y la enfermedad grave que precisa ingreso hospitalario, y que es fácil de almacenar, por lo que se podrá distribuir mejor en los países con bajos recursos.
Por ahora no se recomienda en menores de 18 años. Se recomienda administrar dos dosis de 0,5 ml de esta vacuna por vía intramuscular, con un intervalo de 3 a 4 semanas entre las dosis. El SAGE recomienda que a las personas de 60 años o más se les proponga una tercera dosis de la vacuna de Sinopharm como ampliación de la pauta primaria, así como una dosis adicional a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada. Los datos actuales no llevan a pensar que en las personas de menos de 60 años sea necesaria una dosis adicional.
Vacuna CoronaVac
La vacuna CoronaVac contra la enfermedad por el coronavirus de 2019 ha sido fabricada por Sinovac / China National Pharmaceutical Groupes. Se trata de una vacuna de virus completo inactivado, potenciada con hidróxido de aluminio. El SAGE (Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización) de la OMS ha recomendado su administración a las personas de 18 años a menores de 60, en dos dosis de 0,5 ml por vía intramuscular, separadas por un intervalo de 2 a 4 semanas. En un ensayo realizado en Brasil se comprobó que dos dosis de esta vacuna, separadas por un intervalo de 14 días, protege contra la infección sintomática por el SARS-CoV-2 con una eficacia del 51%; y del 100% cuando hablamos de prevención de la COVID-19 grave y de la hospitalización a los 14 días de administrar la segunda dosis.
Covaxin
La vacuna BBV152 (Covaxin) de Bharat Biotech contra la COVID-19, basada en virus inactivado, fue incluida en noviembre de 2021 en la lista de uso de emergencia de la OMS. Aunque está autorizada en 23 países, en la práctica su aplicación se ha circunscrito básicamente a la India, donde se han distribuido y administrado más de 77 millones de dosis. Se recomienda administrar 2 dosis intramusculares de 0,5 ml de la vacuna BBV152, separadas por un intervalo de 4 semanas. Se deben administrar ambas dosis para completar la vacunación.
En los estudios realizados la eficacia de esta vacuna contra el COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis, fue del 78%, mientras que su eficacia contra los síntomas graves fue del 93%. En los adultos menores de 60 años, la eficacia fue del 79%, y en los mayores de 60 años, del 68%. La eficacia de esta vacuna contra la infección asintomática por SARS-CoV-2 fue del 64%. La eficacia de esta vacuna contra todas las variantes del virus que causa la COVID-19 fue del 71%. Contra la variante kappa fue del 90% y contra la variante delta, del 65%. Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
Vacuna Sputnik V
La vacuna rusa Sputnik V, registrada en agosto por el Gobierno de Rusia se empezó a administrar a los profesionales sanitarios de este país sin someterse previamente a los controles establecidos para este tipo de medicamentos y la Organización Mundial de la Salud ha manifestado dudas sobre su seguridad y eficacia. Sin embargo, el 24 de noviembre el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia, anunciaron que los datos preliminares del ensayo clínico en fase III con 40.000 voluntarios señalaban que la vacuna tenía una eficacia del 95% a los 42 días de la primera dosis, y Argentina ya ha comenzado a administrar la segunda dosis de esta vacuna entre su población.
Vacuna CureVac
La farmacéutica alemana CureVac comenzó a desarrollar su propia vacuna, también basada en el ARN mensajero (ARNm), pero tras probarla en ensayos clínicos que no mostraron la eficacia esperada (cercana al 48%) se retiró del proceso de evaluación de la EMA e informó de que centraría sus esfuerzos en otra vacuna de nueva generación en colaboración con la británica GlaxoSmithKline. En este caso la Comisión Europea ya había aprobado aprobado un contrato para adquirir 225 millones de dosis en nombre de los Estados miembros de la Unión Europea en cuanto se hubiera comprobado su seguridad y eficacia, y de momento se desconoce qué ocurrirá con este compromiso.
Vacuna Valneva
El 23 de junio de 2022, la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización para la vacuna francesa contra el COVID-19 Valneva para su uso en la vacunación primaria de personas de 18 a 50 años de edad. Se trata de una vacuna de tipo inactivada y adyuvada, es decir, contiene partículas enteras inactivadas (muertas) de la cepa original de SARS-CoV-2 que no pueden provocar ninguna enfermedad. Su mecanismo de actuación se basa en preparar al organismo para defenderse contra el COVID-19. Además, contiene dos adyuvantes que ayudan a potenciar las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Vacunas españolas anti-COVID-19
Actualmente, hay 200 vacunas en fase de producción en todo el mundo, 60 de las cuales se encuentran ya en ensayos clínicos con pacientes enfermos, y 10 han alcanzado su última fase. Entre las más avanzadas están las del consorcio formado por Sanofi y GSK, o las tres versiones elaboradas por España, siendo la más avanzada la de Mariano Esteban y Juan García Arriaza, aunque la primera en obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar un estudio en humanos ha sido la vacuna PHH-1V, desarrollada por laboratorios Hipra. Si los resultados de estos ensayos son satisfactorios el fármaco podría estar disponible a principios de 2022. A finales de marzo de 2022 ha comenzado el proceso de evaluación de Hipra por parte de la EMA.
Vacunas cubanas frente al COVID-19
En Cuba se están desarrollando Abdala y Soberana, y la primera ya ha demostrado una efectividad del 92,28% tras la administración de tres dosis en un ensayo clínico en el que participaron más de 48.000 personas. Se trata de una vacuna de subunidades RBD, obtenida de la manipulación genética de la levadura Pichia pastoris. Aún no han sido certificadas por la OMS. Además de en Cuba, Abdala ha sido autorizada en Vietnam y en México.
Creado: 10 de marzo de 2020
