Principio activo, medicamentos genéricos y de marca: diferencias

El ciudadano que acude a la farmacia a comprar un determinado fármaco para aliviar sus dolencias puede presentar a veces dudas respecto a lo que está comprando y si es exactamente lo que le ha comentado o recetado su médico en la consulta. Dudas que suelen deberse en su mayoría a la confusión entre recetar por principio activo o por el nombre comercial del medicamento en cuestión. Intentaremos aclarar estos conceptos de forma sencilla.

¿Qué es el principio activo de un medicamento?

Un medicamento es una sustancia o la combinación de varias que ha demostrado tener propiedades para prevenir o tratar enfermedades en los humanos, y el principio activo de un medicamento es el ingrediente en el que se basa la acción terapéutica que ejerce dicho fármaco sobre la zona del organismo afectada por la enfermedad, o el síntoma que se pretende aliviar. Se trata pues de cualquier sustancia de origen humano, animal, vegetal, químico o de otra clase que tiene propiedades medicinales y se puede utilizar para elaborar un fármaco.

Un mismo fármaco puede contener uno o varios principios activos, además de otros ingredientes como el excipiente, que es una sustancia que carece de actividad farmacológica pero se añade al principio activo para facilitar su administración y distribución en el cuerpo, y que puede influir en la liberación y absorción de este.

Los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que su referente de marca, la misma forma farmacéutica y dosis, pero se denominan por su principio activo

Muchos productos de uso cotidiano son más conocidos por los consumidores por uno de sus nombres comerciales: es el caso del rímel –por Rimmel, una de las muchas marcas de máscaras de pestañas– o de los Kleenex (pañuelos de papel). Esto también sucede con algunos fármacos que son más conocidos por una de sus marcas, como la aspirina –un medicamento cuyo ingrediente activo es el ácido acetilsalicílico–, mientras que en otros casos su principio activo (ibuprofeno, paracetamol) es más popular.

Los medicamentos de marca se conocen por su nombre comercial (el que le puso la empresa farmacéutica que lo desarrollo y comercializó), mientras que los genéricos son fármacos que contienen el mismo principio activo que su referente de marca y se presentan con la misma forma farmacéutica y dosis, pero se denominan por su principio activo. Pueden existir varios medicamentos de marca con el mismo principio activo.

Qué son los medicamentos genéricos

Los medicamentos genéricos o especialidad farmacéutica genérica (EFG) son aquellos cuya composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y su vía de administración (comprimido, jarabe, inyección, cápsula, aerosol…) son las mismas que las del fármaco original de referencia, y pasan a comercializarse con la denominación común internacional (DCI) cuando finaliza el periodo de patente y los certificados complementarios de protección (CCP) de este.

Son mucho más baratos que el original, ya que la investigación que se lleva a cabo para desarrollar un medicamento y demostrar su eficacia y seguridad –que no sea tóxico para los seres humanos ni les provoque efectos adversos graves– es larga y laboriosa y requiere una gran inversión, por lo que las compañías farmacéuticas disponen de la exclusividad para vender su producto bajo su marca comercial durante un periodo de 10-11 años, según indica la Asociación Española de Medicamentos Genéricos.

Se comercializan bajo la denominación del principio activo que constituye su principal ingrediente activo para tratar la enfermedad o aliviar los síntomas del paciente, al que se suele añadir el nombre del laboratorio que lo fabrica, y tienen que haber demostrado equivalencia con la biodisponibilidad (un parámetro que mide la velocidad y magnitud a la que el fármaco accede al torrente circulatorio del paciente) del medicamento de referencia, y cumplir con todos los requisitos establecidos para garantizar su eficacia y seguridad.

Qué significa recetar por principio activo

Una vez que ha caducado la patente del fármaco original se puede prescribir un medicamento similar bajo el nombre de su principio activo, en lugar del comercial. En Estados Unidos y en algunos países de Europa como Reino Unido, Holanda o Alemania la prescripción de genéricos es habitual desde hace muchos años, al contrario que en España, donde la población acogió con cierta suspicacia la prescripción de genéricos cuando el Real Decreto Ley 9/2011 de 19 de agosto estableció la obligatoriedad de recetar por principio activo.

El uso de fármacos genéricos supone un ahorro de costes tanto para el sistema sanitario como para el paciente pero, además, la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos –que fue creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1950– sirve como un lenguaje común para los profesionales sanitarios y los pacientes de todo el mundo y permite evitar confusiones o problemas de comprensión.

Algunas de las principales ventajas de recetar por principio activo son facilitar el trabajo de los médicos, al proporcionar información sobre el mecanismo de acción del fármaco y reducir la cantidad de nombres y marcas a memorizar, evitar presiones comerciales y permitir que se reconozcan los medicamentos por familias y por sus acciones terapéuticas, además de por sus efectos adversos e interacciones.

Entre sus posibles inconvenientes destaca que la adherencia del paciente al tratamiento puede verse afectada por sus preferencias ante determinados colores, formas u olores de un medicamento o sus presentaciones. Y hay que tener en cuenta que algunas personas sufren alergias o intolerancias a ciertos excipientes como sacarosa, potasio, sodio…, y la prescripción por DCI no especifica estos aspectos lo suficiente, por lo que es necesario asegurarse de que no haya problemas de este tipo antes de recetar un genérico.

Medicamentos de uso común por el nombre de su principio activo y marca comercial

Algunos ejemplos de medicamentos de uso común, que en algunos casos son más conocidos por su marca comercial (Nolotil, Prozac) y en otros por su principio activo (ibuprofeno, paracetamol) son: