La OMS autoriza la primera vacuna contra la mpox para contenerla en África

El pasado mes de agosto la Organización Mundial de la Salud declaró una emergencia de salud pública de importancia internacional a consecuencia del brote de mpox –antes conocida como viruela del mono– que había provocado un significativo aumento de casos de esta infección en varios países africanos, sobre todo en la República Democrática del Congo. Desde el inicio del brote mundial en 2022 se han confirmado más de 103.000 casos en más de 120 países. En 2024, África ha registrado 25.237 casos y 723 muertes en 14 países, según datos del 8 de septiembre.

Para frenar la propagación de la infección la OMS ha precalificado la vacuna MVA-BN para combatir la viruela símica (mpox). Esta es la primera vacuna incluida en la lista de precalificación de la OMS contra esta enfermedad y facilitará un acceso más rápido y amplio a las comunidades que más lo necesitan, con el objetivo de reducir la transmisión y controlar el brote. La decisión de la OMS se basa en la información proporcionada por la compañía farmacéutica danesa Bavarian Nordic y en la revisión realizada por la Agencia Europea de Medicamentos, organismo regulador de esta vacuna.

El 7 de agosto de 2024, la OMS comenzó el proceso para incluir las vacunas contra la mpox en su lista de uso en emergencias. Desde entonces, se han realizado evaluaciones tanto de la vacuna MVA-BN como de otras candidatas como LC-16 y ACAM2000. “Las conclusiones de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional relacionada con el recrudecimiento del mpox en África”, ha explicado el doctor Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.

El Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, expresó que esta precalificación es un hito en la lucha contra la mpox, no solo frente a los brotes actuales en África, sino también con vistas al futuro, y ha destacado la importancia de incrementar de manera urgente las adquisiciones, donaciones y distribución de la vacuna para garantizar un acceso equitativo, señalando la necesidad de seguir utilizando otras herramientas de salud pública para prevenir infecciones, frenar la propagación y salvar vidas.

Para quién está indicada la vacuna contra la viruela símica

La vacuna MVA-BN está autorizada para personas mayores de 18 años y se administra en dos dosis con un intervalo de cuatro semanas. Puede almacenarse a temperaturas entre 2 y 8 °C durante un periodo de hasta ocho semanas, lo que facilita su manejo y distribución. La Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, ha declarado que la precalificación de la vacuna acelerará su adquisición por parte de gobiernos y organismos internacionales como Gavi y UNICEF, permitiendo su despliegue en las comunidades más afectadas, especialmente en África. También mencionó que esta medida puede ayudar a los organismos reguladores nacionales a agilizar sus aprobaciones, ampliando el acceso a vacunas de calidad.

El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) revisó la evidencia disponible y recomendó el uso de la MVA-BN en personas con alto riesgo de exposición durante el brote de mpox. Aunque no está aprobada para menores de 18 años, puede utilizarse en situaciones especiales, como en bebés, niños, adolescentes, personas embarazadas o inmunodeprimidas, siempre que los beneficios superen los riesgos.

Una dosis de la vacuna MVA-BN contra la viruela símica ofrece una protección del 76% antes de la exposición, mientras que con dos dosis la efectividad alcanza el 82%

En casos de suministro limitado, la OMS sugiere administrar una sola dosis de la vacuna, pero hace hincapié en la necesidad de seguir recopilando datos sobre su seguridad y eficacia. Según los datos actuales, una dosis de la vacuna ofrece una protección del 76% antes de la exposición, mientras que con dos dosis la efectividad alcanza el 82%. No obstante, la vacunación previa a la exposición es más efectiva que después de esta.

Tanto los ensayos clínicos como su uso durante el brote global iniciado en 2022 han confirmado la seguridad y eficacia de la vacuna. La OMS subraya la importancia de seguir recopilando información, especialmente ante la aparición de nuevas cepas y cambios en la epidemiología.

Es importante destacar que la precalificación y la inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS son mecanismos diseñados para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de productos médicos, como vacunas y diagnósticos, facilitando su acceso en países de ingresos bajos y medios.

La precalificación implica una evaluación exhaustiva de los productos, mientras que la inclusión en la lista de uso en emergencias se basa en un análisis de riesgos y beneficios en situaciones de emergencia, con el compromiso de los fabricantes de seguir aportando datos para cumplir con los requisitos de precalificación.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS)