EE.UU. aprueba el uso de la vacuna Pfizer en niños entre 12 y 15 años

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la administración de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 creada por Pfizer-BioNTech en adolescentes entre 12 y 15 años, este cambio reduce la edad de los destinatarios de este medicamento, que desde diciembre solo estaba autorizado en mayores de 16 años.

La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la Autorización de Uso de Emergencia aprobada en diciembre de 2020, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población. 

Hasta la fecha y desde el 1 de marzo de 2020 los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han notificado cerca de 1,5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años. Por ello, esta medida es un gran avance para continuar con la inmunización de la población del país con más casos el mundo, que ya ascienden a más de 32.743.300 y más de 582.150 fallecidos. Hasta la fecha aproximadamente un 46% de la población estadounidense ha recibido al menos una dosis de la vacuna, por lo que con esta nueva aprobación se podrían reducir los casos en el entorno educativo, uno de los que más preocupa.

Solo en EE.UU. se han notificado oficialmente 1,5 millones de casos de COVID-19 entre jóvenes de 11 a 17 años

“La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos al retorno a la normalidad y al fin de la pandemia”, ha explicado Janet Woodcock, comisionada de la FDA. “Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19”, agregó.

En Europa, el pasado 3 de mayo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que había iniciado el proceso de evaluación del uso de la vacuna ARNm de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años. La decisión de la agencia se espera para junio.

Un 100% de efectividad de la vacuna Pfizer en adolescentes

Los investigadores comprobaron la seguridad de la vacuna en este grupo de edad gracias a 2.260 participantes de un ensayo clínico aleatorizado realizado en Estados Unidos. Del total de adolescentes, 1.131 recibieron la vacuna mientras que el resto fueron inyectados con un placebo. Los resultados mostraron que los efectos secundarios más frecuentes en los jóvenes fueron el dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.

Por otra parte, en cuanto a su efectividad en esta franja de edad se analizó la respuesta inmune a esta vacuna en 190 participantes de 12 a 15 años y se comparó con la generada por 170 individuos de 19 a 25 años. Los resultados indicaron que la respuesta inmune de los adolescentes no fue inferior a la respuesta inmune de los más mayores. También se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron entre los participantes, de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 no ocurrieron casos de COVID-19 entre 1.005 receptores de la vacuna, por lo que la vacuna fue 100% efectiva para prevenir el COVID-19 en los más jóvenes.

La FDA podría solicitar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer para niños entre 2 y 11 años en septiembre y están analizando su seguridad en mujeres embarazadas

Con este paso Estados Unidos se une a Canadá, que ya la semana pasada se convirtió en el primer país del mundo en autorizar la vacuna de Pfizer para menores de 12 años a 15 años. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), unos 2,4 millones de canadienses han recibido ya al menos una dosis de esta vacuna.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, siendo para los mayores de 16 años la misma dosis y régimen de dosificación. En este momento, hay datos limitados para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Tampoco hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna.

La inmunización de niños menores de 12 años, para otoño

Ahora, el siguiente paso es saber si la vacuna también es eficaz en niños entre 6 meses y 11 años, pues este grupo de edad supone hasta el 20% de la población de Estados Unidos y es esencial su inmunización para poder poner fin a la pandemia de coronavirus. De momento, la FDA podría solicitar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech para los niños de 2 a 11 años en septiembre. Las vacunas de Moderna y AstraZeneca ya han iniciado también ensayos en niños mayores de 6 meses.

También se están realizando ensayos clínicos sobre su seguridad en mujeres embarazadas, de comprobarse su inocuidad y eficacia, prácticamente toda la población quedaría vacunada frente al SARS-CoV-2.