La FDA aprueba el primer dispositivo médico para tratar el TDAH

La Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha autorizado la comercialización del primer dispositivo médico para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños de siete a 12 años que no reciben tratamiento farmacológico. Se trata de Monarch eTENS System, de la empresa Neurosigma, un sistema de estimulación externa del nervio trigémino.

El dispositivo está diseñado para que se pueda utilizar en casa mientras el niño duerme y siempre supervisado por un adulto. Tiene el tamaño de un teléfono móvil y genera una pequeña descarga eléctrica de bajo nivel. Se conecta a través de un cable con un parche que se adhiere a la frente del pequeño, por encima de las cejas. El niño lo único que siente es una especie de hormigueo en la piel. Esa diminuta descarga llega a las ramas del nervio trigémino, que envía señales a las partes del cerebro que se piensa que están implicadas en el TDAH con el fin de estimularlas.

Mejora los síntomas del déficit de atención y la hiperactividad

En el ensayo clínico, publicado en Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, y realizado en la Universidad de California, en Los Ángeles (EE.UU), se realizó con 62 niños con déficit de atención e hiperactividad de moderado a grave. Los 32 pequeños que usaron el dispositivo durante cuatro semanas cada noche mientras dormían experimentaron una mejoría en los síntomas del TDAH. En cambio, los otros 30 niños a los que se les colocó un dispositivo placebo no mejoraron.

Por otra parte, los efectos secundarios que notaron los chicos tratados con eTENS fueron somnolencia, aumento del apetito, dificultades para dormir, bruxismo, dolor de cabeza y fatiga, pero ningún efecto adverso grave.

Tras usarlo durante cuatro semanas este sistema consigue aumentar la actividad de las regiones cerebrales que regulan la atención, la emoción y el comportamiento

Según reconocen los científicos, no se sabe muy bien por que eTENS funciona. El nervio trigémino es el mayor nervio de la cabeza, que nace en el tronco del encéfalo para dividirse en tres ramas que recorren prácticamente todo el cráneo Los estudios de neuroimagen han demostrado que después de probar eTENS durante cuatro semanas este sistema consigue aumentar la actividad de las regiones cerebrales que regulan la atención, la emoción y el comportamiento.

Carlos Peña, director de la división de Neurología y Dispositivos de Medicina Física de la FDA, señala que este dispositivo permite un tratamiento seguro y no farmacológico del TDAH. Hasta ahora, las únicas terapias que existen para controlar los síntomas de este trastorno se basan en el uso de medicamentos y la intervención psicológica.