La FDA aprueba la venta de un dispositivo para diagnosticar el autismo

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización de Cognoa ASD Diagnosis Aid, un nuevo dispositivo basado en el aprendizaje automático, que registra y analiza datos que ayudan a los profesionales médicos a diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA) en niños de entre 18 meses y 5 años que presentan síntomas potencialmente compatibles con esta alteración neurológica.

Este trastorno puede causar problemas sociales, de comportamiento y de comunicación, y se estima que afecta a uno de cada 54 niños, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Aunque se puede detectar a los 18 meses de edad, la mayoría de los diagnósticos se hacen más tarde en la infancia –a los 4,3 años de promedio–, lo que retrasa los tratamientos y no permite una intervención temprana.

El dispositivo coincidió con la valoración médica en el 81% de los casos positivos de autismo y en un 98% de los casos negativos

La nueva herramienta diagnóstica, llamada Cognoa ASD Diagnosis Aid, consiste en un software que emplea un algoritmo de aprendizaje automático para registrar información proporcionada por cuidadores y padres de los niños, por analistas de vídeo y por profesionales sanitarios para ayudar a los médicos a evaluar el riesgo de que un paciente presente TEA.

El dispositivo costa de tres componentes principales:

• Una aplicación móvil para que padres y cuidadores envíen la información y carguen vídeos de sus hijos.
• Un portal de análisis de vídeos que permite que los expertos los estudien.
• Un portal destinado a que los profesionales sanitarios contesten a dudas incluidas previamente sobre problemas de comportamiento, y supervisen los datos proporcionados por los progenitores o cuidadores.

Tras procesar toda la información, y si esta es suficiente, ASD Diagnosis Aid ofrece un diagnóstico positivo o negativo.

Diagnóstico preciso en el 98,4% de los niños con autismo

La FDA ha aprobado la venta de este dispositivo después de evaluar su seguridad y eficacia en un estudio que ha incluido a 425 niños de entre 18 meses y 5 años de edad. Los resultados mostraron que Cognoa ASD Diagnosis Aid ayudó a hacer un diagnóstico en el 32% de los pacientes, y coincidió con la valoración de los expertos en el 81% de los casos positivos y en el 98% de los negativos.

“Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias apropiadas”

Las conclusiones indican que el dispositivo hizo una determinación precisa del trastorno de espectro autista en el 98,4% de los niños con este trastorno y en el 78,9% de los que no lo tenían. Aunque las cifras son buenas, los investigadores advierten que existe el riesgo de que el software proporcione un diagnóstico erróneo o tardío, basado en un falso positivo (15 casos de los 303 sujetos sin TEA), o un falso negativo (ocurrió en 122 individuos con autismo), y que en algunos casos no se obtuvieron resultados.

“El trastorno del espectro autista puede retrasar el desarrollo físico, cognitivo y social de un niño, incluido el desarrollo de habilidades motoras, el aprendizaje, la comunicación y la interacción con los demás. Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias apropiadas. La autorización de comercialización de hoy proporciona una nueva herramienta para ayudar a diagnosticar a los niños con TEA”, ha indicado Jeff Shuren, uno de los investigadores.