La FDA aprueba el primer fármaco para niños con alergia al maní

Palforzia es el nombre del nuevo medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) destinado a reducir el riesgo de reacciones alérgicas ante el consumo accidental de maní o cacahuetes en niños de entre 4 y 17 años de edad que tienen un diagnóstico previo confirmado de alergia a este fruto seco. Se trata de la primera opción terapéutica que se acepta para este uso, aunque, en cualquier caso, se advierte que los que tomen Palforzia deben seguir evitando los cacahuetes en sus dietas.

El nuevo fármaco ha recibido el apoyo de la FDA para comenzar a comercializarlo tras superar con éxito un estudio aleatorizado sobre la efectividad –realizado en 500 personas y con una tasa de éxito del 67,2%– y dos estudios sobre su seguridad con unos 700 individuos. Sin embargo, Palforzia de momento sólo estará disponible en EE.UU. y hasta que no sea aprobado en Europa no podrá venderse en España.

La administración de Palforzia se hace en tres fases

El medicamento Palforzia, fabricado por Aimmune Therapeutics, está hecho a partir de polvo de maní y está envasado en cápsulas de diferentes tamaños, pues el tratamiento con este nuevo fármaco consta de tres etapas diferenciadas. La primera de ellas es el escalado de dosis inicial, que se lleva a cabo en un solo día y consiste en ingerir el contenido de la cápsula más pequeña, la manera recomendada de hacerlo es vertiendo el polvo en alimentos semisólidos, como puré, yogur o pudin.

Las cápsulas de Palforzia deben abrirse para disolver el contenido en alimentos semisólidos, como puré, pudin o yogur

Esta primera fase debe realizarse bajo la estricta supervisión de un sanitario por si acaso se produjese alguna reacción peligrosa, como una posible anafilaxia. Lo mismo ocurre en la segunda etapa, en la que se realiza una dosificación ascendente de 11 niveles que dura unos seis meses, cuando se acaba tomando una cantidad similar a un cacahuete. Después de completar estos aumentos de manera satisfactoria, se comienza con la última fase, la del mantenimiento diario.

Posibles efectos secundarios del Palforzia

Entre los efectos secundarios más comunes que se han encontrado en los dos estudios de seguridad realizados han sido las náuseas, vómitos, dolor abdominal, tos, picor, irritación y opresión en la garganta, secreción nasal, urticaria, sibilancias –ruidos al respirar–, hormigueo en la boca y en los peores casos anafilaxia.

Desde la FDA advierten que Palforzia es una forma de prevención ante el consumo por accidente de cacahuetes o maní, ya que este fruto seco se puede consumir sin ser conscientes de ello en salsas, platos preparados que solo indica en su composición frutos secos o incluso en embutidos, pero que en ningún caso supone un tratamiento para poder ingerir esta leguminosa de manera consciente.

Por ello, recomiendan informar a los pacientes o a sus padres o cuidadores sobre la necesidad de que dispongan de epinefrina inyectable disponible para su uso inmediato en todo momento, la necesidad de mantener la evitación de maní en la dieta, y aprender a reconocer los signos y síntomas de la anafilaxia.