La FDA aprueba el primer fármaco indicado para la depresión posparto

Brexanolone (que se comercializará como Zulresso™) es el primer medicamento indicado específicamente para el tratamiento de la depresión posparto que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La autorización se ha basado en los resultados de los ensayos clínicos, en los que ha logrado aliviar en tan solo 48 horas los síntomas de este trastorno mental –que afecta a una de cada nueve mujeres tras el parto–, lo que supone un gran avance respecto a otras terapias que pueden tardar entre dos y cuatro semanas en hacer efecto.

El fármaco estará disponible en junio mediante un programa restringido que implica que debe ser administrado por profesionales en centros de atención médica certificados –según ha advertido la FDA–, y el tratamiento consiste en un solo goteo intravenoso de 60 horas –durante las cuales la madre debe permanecer ingresada y bajo supervisión–, que puede causar efectos secundarios leves como mareo, dolor de cabeza o excesiva somnolencia.

Resultados positivos de brexalonone en los ensayos clínicos

Brexalonone es una forma sintética de alopregnanolona, una hormona producida por la progesterona en el cerebro que puede ayudar a aliviar la ansiedad y la depresión moderando la actividad neuronal, ha explicado la Dra. Samantha Meltzer-Brody, directora de programa de psiquiatría perinatal de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill e investigadora principal de los estudios que han evaluado el fármaco.

El tratamiento consiste en un solo goteo intravenoso de 60 horas, durante las cuales la madre debe permanecer ingresada y bajo supervisión médica

En dichos ensayos han participado 247 mujeres que recibieron aleatoriamente placebo o brexalonone. Las participantes habían dado a luz en los seis meses previos al tratamiento y habían experimentado síntomas depresivos moderados o graves –incluyendo pensamientos de suicidio, pero no intentos de quitarse la vida– que habían comenzado en el tercer trimestre del embarazo o en un plazo de cuatro semanas tras el nacimiento de sus hijos.

La depresión posparto mejoró tanto en las pacientes que recibieron el fármaco como en las que recibieron placebo, pero hubo más mujeres que mostraron una mejoría en el grupo al que se administró el medicamento y esta mejora fue también más relevante; además, un mes después del ensayo seguían libres de síntomas depresivos en comparación con las del grupo placebo.

Tratamiento compatible con otros fármacos antidepresivos

El precio del tratamiento puede alcanzar los 34.000$ (cerca de 30.000€), sin incluir los costes del ingreso hospitalario. Brexanolone se administra una única vez y la paciente puede continuar tomando fármacos antidepresivos estándar. Sage Therapeutics, la compañía que ha desarrollado el producto, ha revelado que existe una pastilla elaborada con una molécula similar y mucho más accesible para las afectadas por este tipo de depresión que podría estar lista para su aprobación en un par de años si los resultados de los ensayos clínicos son satisfactorios.

Se espera que esta alternativa terapéutica pueda ser útil para alrededor del 30% de las 400.000 mujeres americanas que desarrollan depresión posparto cada año. Las pacientes que se pueden beneficiar del nuevo tratamiento serían sobre todo aquellas que experimenten síntomas graves y no hayan mejorado con los antidepresivos tradicionales.