Alerta antigripales: riesgo mortal en pacientes hipertensos y renales

Un nuevo aviso emitido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) señala que los efectos adversos de los medicamentos con pseudoefedrina que se utilizan para aliviar la congestión nasal pueden ser graves y potencialmente mortales en personas con hipertensión grave o no controlada y pacientes con enfermedad renal, en los que recomienda que este tipo de fármacos estén contraindicados.

Las nuevas contraindicaciones de uso de la pseudoefedrina se basan en un análisis del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la evidencia disponible sobre estos fármacos con el objetivo de minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR), después de que se hayan notificado varios casos en la Unión Europea.

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han explicado que estas patologías son muy infrecuentes y se caracterizan por una reducción del flujo sanguíneo cerebral debido a la afectación de los vasos sanguíneos. Aunque por lo general son reversibles, pueden llegar a ser muy graves, e incluso causar la muerte del paciente.

A la espera de una decisión vinculante sobre el uso de pseudoefedrina

La pseudoefedrina se emplea sola o en combinación con otras sustancias para el alivio sintomático a corto plazo de la congestión nasal o sinusal provocada por afecciones comunes como el resfriado o la rinitis y, según la Aemps, en España se comercializan 23 medicamentos que contienen pseudoefedrina, entre ellas Frenadol descongestivo, Gelocatil gripe con pseudoefedrina, o Termalgin resfriado.

Sanidad recomienda que las personas con la tensión arterial muy alta o no controlada y los pacientes renales no tomen fármacos con pseudoefedrina para minimizar el riesgo de desarrollar PRES y SVCR

La evaluación de la PRAC se ha llevado a cabo durante los últimos 10 meses y ha llegado a la conclusión de que la pseudoefedrina se asocia con un mayor riesgo de PRES y SVCR. El proceso que acaba de concluir constituye un paso previo a la ratificación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, del que forman parte los reguladores europeos y, posteriormente, por la Comisión Europea, que tomará una decisión vinculante.

Las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos se actualizarán con la nueva información, pero, mientras tanto, desde el Ministerio de Sanidad recomiendan que las personas con la tensión arterial muy alta o no controlada y los pacientes renales no tomen este fármaco para minimizar el riesgo de desarrollar estos síndromes que, aunque tienen una incidencia muy baja, pueden llegar a ser mortales.

Además, indican que los pacientes en tratamiento con pseudoefedrina acudan urgentemente al médico si experimentan síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. La EMA también ha recomendado que los profesionales sanitarios adviertan a los pacientes susceptibles de verse afectados por los efectos adversos de la pseudoefedrina y les retiren los medicamentos que la incluyan.