Aprobado el primer antipsicótico novedoso para la esquizofrenia en décadas

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado las cápsulas de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) para uso oral en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Este medicamento ha sido desarrollado por la farmacéutica Bristol-Myers Squibb y es el primer antipsicótico aprobado que actúa sobre los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que han sido el estándar de tratamiento durante mucho tiempo. De hecho, se trata del primer fármaco que se aprueba con un funcionamiento distinto a los tradicionales desde hace más de 70 años.

“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo afecta negativamente la calidad de vida de las personas”, ha comentado la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este medicamento representa un enfoque novedoso en el tratamiento de la esquizofrenia después de décadas. Su aprobación ofrece una nueva alternativa a los antipsicóticos que se recetaban hasta ahora”.

La esquizofrenia puede provocar síntomas psicóticos como alucinaciones (escuchar voces), dificultad para controlar los pensamientos y desconfianza hacia los demás. Además, está asociada con problemas cognitivos, dificultades en las relaciones sociales y falta de motivación. Aproximadamente 24 millones de personas –una de cada 300– sufren esta enfermedad en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), que la considera una de las 15 principales causas de discapacidad. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a edades tempranas, y casi el 5% fallecen por suicidio.

Cobenfy redujo significativamente los síntomas de esquizofrenia

La eficacia de Cobenfy en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con un diseño idéntico. Ambos estudios, de cinco semanas de duración, fueron aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo y realizados en varios centros con adultos diagnosticados de esquizofrenia según los criterios del DSM-5.

El criterio principal de eficacia fue el cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana cinco. La PANSS es una escala de 30 ítems que mide los síntomas de la esquizofrenia, con cada ítem evaluado por un clínico en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy mostraron una reducción significativa en los síntomas desde el inicio hasta la semana cinco, en comparación con el grupo placebo.

“Este fármaco supone un avance importante en el tratamiento de la esquizofrenia y puede constituir una buena alternativa para los pacientes que no toleran los fármacos utilizados en la actualidad”

Eduard Vieta, investigador del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM). Jefe de Servicio de Psiquiatría y Psicología del Hospital Clínic de Barcelona y profesor en la Universidad de Barcelona, afirma en declaraciones recogidas por SMC España: “Este fármaco supone un avance importante en el tratamiento de la esquizofrenia, ya que es el primer medicamento que no actúa directamente sobre los receptores dopaminérgicos, sino los muscarínicos. En este sentido, aunque acetilcolina y dopamina están interconectadas, supone una innovación muy relevante ya que supone un mecanismo de acción distinto de los fármacos vigentes y un perfil de efectos adversos también diferente, que puede constituir una buena alternativa para los pacientes que no toleran los fármacos utilizados en la actualidad”. 

“Además, el tamaño del efecto en fase aguda y los resultados del estudio de extensión respecto a seguridad y efectividad a largo plazo son también positivos. Tras su aprobación, la experiencia clínica dirá hasta qué punto ha supuesto un verdadero avance para la práctica clínica en esta enfermedad tan necesitada de nuevos enfoques”, concluye.

Efectos adversos y contraindicaciones de Cobenfy

La información de prescripción advierte que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón bajo la piel) en la cara y los labios. No se recomienda su uso en pacientes con deterioro hepático leve, y está contraindicado en aquellos con daño hepático conocido, debido al riesgo de lesiones en el hígado.

Además, los pacientes deben suspender el uso de Cobenfy si presentan signos de enfermedad hepática grave, como coloración amarillenta en la piel o los ojos, orina oscura o picazón inexplicable. Además, Cobenfy se excreta en gran medida por los riñones, por lo que no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Este fármaco no debe recetarse a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes. Los efectos secundarios más comunes de Cobenfy incluyen náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia, mareos y reflujo gastroesofágico.