Aprueban el ensayo clínico en fase III de la vacuna española del COVID

Con poco más del 90% de la población de España mayor de 12 años vacunada con la pauta completa de las vacunas COVID-19, ahora los esfuerzos están centrados en las vacunas de refuerzo. Por ello, la farmacéutica biotecnológica Hipra, que sigue desarrollando su vacuna española contra el coronavirus, acaba de conseguir la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para empezar su ensayo clínico fase III.

Con este nuevo estudio, que va a contar con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, se pretende conocer con exactitud la seguridad, eficacia y tolerabilidad de este fármaco como dosis de refuerzo. Para ello, se van a analizar los efectos de esta vacuna en unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años de 20 hospitales de España, Portugal e Italia.

Todos los participantes deberán haber recibido una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer-BioNtech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen (Johnson&Johnson) o combinaciones de estas vacunas, como mínimo hace tres meses. Además, si la persona voluntaria hace un mes o más que ha pasado el COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, también puede optar a participar en el ensayo.

El paso previo a la solicitud de autorización a la EMA

Este estudio es el primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en España. Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores, que han demostrado que es un fármaco seguro y con una adecuada eficacia en generación de anticuerpos neutralizantes contra el virus, si se demuestra en este trabajo que es efectivo como dosis de refuerzo, el siguiente paso sería presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

De superar con éxito este ensayo clínico en fase III, la vacuna española de Hipra podría pedir la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

La vacuna de Hipra contra el COVID-19 es una vacuna basada en una proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Según los ensayos previos, este fármaco es capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus SARS-CoV-2.

Según expone la AEMPS, “Es importante recalcar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa”. El estatus y los datos del ensayo clínico fase II, que la AEMPS aprobó el pasado 15 de noviembre, pueden consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).