Autorizado el primer espray nasal de adrenalina para reacciones alérgicas

La alergia es el trastorno crónico más extendido en Europa, afectando a 150 millones de europeos en 2015, según la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI), que también señala que alrededor del 20% de las personas con condiciones alérgicas graves viven con el temor diario de sufrir un shock anafiláctico o morir debido a una reacción alérgica.

La anafilaxia es la forma más grave de reacción alérgica y puede ocurrir en minutos tras la exposición a un alérgeno, generalmente provenientes de alimentos, medicamentos o picaduras de insectos. Es casi siempre inesperada y puede ser mortal. La demora en el diagnóstico y tratamiento puede causar una obstrucción de las vías respiratorias o un colapso cardiovascular, lo que puede resultar fatal.

Ahora, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea para Eurneffy (epinefrina), el primer medicamento que se puede administrar por la nariz para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (anafilaxia).

El tratamiento con epinefrina, también conocida como adrenalina, reduce la reacción anafiláctica. La adrenalina se une a receptores específicos conocidos como receptores adrenérgicos y disminuye la dilatación de los vasos sanguíneos y la permeabilidad inducida por la histamina (una sustancia en el cuerpo que causa síntomas alérgicos) durante la anafilaxia. Además, relaja los músculos lisos en los pulmones, mejorando el flujo sanguíneo y la respiración.

Aunque los autoinyectores de epinefrina son muy efectivos cuando se usan correctamente, algunos pacientes y cuidadores retrasan o evitan su uso en emergencias por miedo a las agujas, falta de portabilidad o por el temor que sienten las personas sin formación médica a administrar una inyección. El aerosol nasal de adrenalina se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y se distribuye por todo el cuerpo.

La seguridad y eficacia de Eurneffy se ha comprobado en ensayos clínicos

Por razones éticas y prácticas, no fue posible realizar ensayos clínicos controlados sobre la efectividad de Eurneffy en personas que experimentan una reacción alérgica severa. Sin embargo, hay mucha información disponible sobre el uso de adrenalina para tratar alergias severas, siendo el tratamiento estándar para la anafilaxia.

La eficacia y seguridad de Eurneffy se evaluaron en 537 personas sanas de 19 a 55 años en 14 estudios clínicos. Estos ensayos compararon Eurneffy con productos medicinales donde la adrenalina se inyectó por vía intramuscular, y se analizaron la presión arterial y la frecuencia cardíaca (farmacodinámica), así como la absorción, modificación y eliminación del medicamento del cuerpo (farmacocinética). Los resultados muestran que los efectos de la adrenalina administrada por vía nasal en el organismo son comparables a los de los productos administrados mediante inyección intramuscular.

La opinión positiva del CHMP es “una gran noticia para los pacientes que sufren estas reacciones, para los alergólogos en particular y los médicos en general” porque la anafilaxia “conlleva riesgo vital”

No se han reportado eventos adversos significativos en los estudios clínicos con Eurneffy. Los efectos secundarios más comunes fueron similares a los experimentados con las inyecciones, como náuseas, dolor de cabeza, irritación de garganta y mareos, pero también incluyeron molestias y secreción nasal.

El CHMP recomendó medidas adicionales para minimizar riesgos y prevenir el uso inapropiado del dispositivo, incluyendo videos de entrenamiento y otros materiales educativos digitales para pacientes, cuidadores y profesionales de la salud. También estará disponible un dispositivo de demostración de Eurneffy para simular el manejo correcto del mismo.

La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Eurneffy hacia el acceso a los pacientes. Esta opinión será ahora enviada a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán a nivel de cada Estado Miembro, teniendo en cuenta el posible uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

Un avance importante en el tratamiento de la anafilaxia

Ignacio Dávila, jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario de Salamanca, catedrático de la facultad de Medicina de la Universidad de Salamanca y presidente de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, que no ha participado en el estudio ha explicado en declaraciones a SMC España que la opinión positiva del CHMP es “una gran noticia para los pacientes que sufren estas reacciones, para los alergólogos en particular y los médicos en general” porque la anafilaxia “conlleva riesgo vital”.

“La base de la administración nasal para conseguir un efecto sistémico se basa en la elevada vascularización de la mucosa nasal, la ausencia de efecto primer paso en la metabolización y la rapidez de acción, a lo que se suma la facilidad de la administración y el hecho de no ser un método invasivo. La administración intranasal con la idea de conseguir un efecto en el sistema nervioso central se basa en la posibilidad de conseguir una absorción directa a través del epitelio olfatorio, evitando la barrera hematoencefálica”.

Considera, sin embargo, que aún quedan interrogantes por resolver, ya que “no se conoce cómo se comportaría el preparado en el tratamiento anafilaxia en una situación de práctica clínica habitual”, y “se desconoce cómo se comportará el preparado en los pacientes alérgicos, en especial si padecen afecciones nasales o reciben tratamientos tópicos nasales que pudieran interferir en la absorción; o en pacientes obesos; o en aquellos con poliposis nasal o intervenciones nasales, entre otros posibles factores que pueden influir en la efectividad del tratamiento”.

En opinión de Victoria Cardona, jefa de Servicio de Alergología del Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona) y presidenta del Comité de Anafilaxia de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, que tampoco ha participado en el estudio: “La aparición de nuevos dispositivos que administran la dosis de adrenalina por vías alternativas como la nebulización intranasal podría ayudar a solucionar estos temores. Los estudios publicados, a pesar de que se han realizado sobre todo en voluntarios sanos y no en pacientes durante una reacción, parecen indicar una buena absorción del fármaco y un correcto efecto farmacológico. Por ello, podría tratarse de un cambio de paradigma en el autotratamiento por parte de los pacientes durante las reacciones anafilácticas”.

Fuente: Agencia Europea del Medicamento (EMA)