Autorizan fármaco para proteger a bebés del VRS causa de bronquiolitis

Beyfortus (nirsevimab) es un fármaco destinado a prevenir la infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés recién nacidos y lactantes para evitar que desarrollen enfermedades del tracto respiratorio inferior, como broquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones) o neumonía (infección de los pulmones). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue la autorización de comercialización de este medicamento en la Unión Europea, que ha sido desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca.

Ahora, la EMA recomienda el uso de Beyfortus en “recién nacidos y bebés durante su primera temporada de circulación del virus”, cuando exista riesgo de infección por VSR en la comunidad. Una vez que reciba la aprobación de la CE se trataría del primer y único fármaco para prevenir el VRS que se podría inyectar a todos los bebés menores de 1 año. Actualmente se dispone de otro anticuerpo, palivizumab, que se comercializa con el nombre de Synagis (AstraZeneca), pero solo se administra a niños prematuros o de riesgo.

El virus respiratorio sincitial causa por lo general síntomas leves similares a los del resfriado y suele pasarse sin problemas en una o dos semanas. Pero en algunos casos, sobre todo en bebés, puede ser grave, siendo la causa más común de infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquiolitis y la neumonía que pueden provocar la hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y niños pequeños. Según datos de 2015, el VRS causó en todo el mundo cerca de 33 millones de infecciones del tracto respiratorio inferior en menores de cinco años; de los cuales el 10% requirió hospitalización, y se estima que 59.600 niños murieron, la gran mayoría (43.600) en países de bajos y medianos ingresos. Aunque durante la pandemia el número de casos disminuyó drásticamente, este invierno se espera un resurgimiento de las infecciones tras la relajación de las medidas de mitigación del COVID-19. 

Beyfortus no es exactamente una vacuna, sino un tratamiento preventivo que se administra con una inyección venosa con la que se introduce un anticuerpo “diseñado para adherirse a la proteína (…) que el virus necesita para infectar el cuerpo. Cuando nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo”, según detalla la EMA. Se trata de una prevención indicada para neonatos que todavía no han desarrollado por completo su sistema inmunitario.

Una dosis de Beyfortus inmuniza al bebé contra el VRS

La dosis recomendada de Beyfortus es una inyección intramuscular única de 50 mg para lactantes que pesen menos de 5 kg, y una inyección intramuscular única de 100 mg para lactantes que pesen cinco kilos o más. Los efectos secundarios más comunes son erupción cutánea, fiebre y dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.

“Es uno de los logros más importantes en materia de salud pública en relación al VRS en décadas. Estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de proteger a todos los lactantes frente al VRS con una sola dosis”

La opinión positiva de la CHMP se basa en los ensayos clínicos en los que se analizaron la eficacia y la seguridad de nirsevimab en recién nacidos prematuros y nacidos a término sanos durante su primera temporada VRS. Los resultados de estos trabajos demostraron que Beyfortus previene la infección del tracto respiratorio inferior provocada por el VRS que necesita atención médica (como bronquiolitis y neumonía) en bebés nacidos a término y prematuros durante su primera temporada de VSR.

“El dictamen positivo del CHMP de hoy es uno de los logros más importantes en materia de salud pública en relación al VRS en décadas y tiene el potencial de aliviar la enorme carga física y emocional que el VRS puede suponer para las familias y los sistemas sanitarios. Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de proteger a todos los lactantes frente al VRS con una sola dosis”, ha dicho el jefe mundial de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi, Jean-François Toussaint.

El vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, Mene Pangalos, por su parte, ha añadido que “Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de Beyfortus como una inmunización pasiva innovadora, primera en su clase, que podría transformar el enfoque de la comunidad médica para la prevención del VRS en los lactantes”.