CE aprueba RINVOQ para tratar la artritis psoriásica y la espondilitis

AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ®, un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado una vez al día por vía oral, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa y espondilitis anquilosante (EA) activa. La aprobación de la CE está respaldada por datos de los tres ensayos clínicos pivotales SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 respectivamente, que demuestran su eficacia en varios indicadores de actividad de la enfermedad.

La artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante son enfermedades debilitantes que pueden provocar dolor intenso, limitación de la movilidad y daño estructural duradero. A pesar de los avances en el tratamiento, muchos de estos pacientes con frecuencia no alcanzan sus objetivos terapéuticos, “generando un gran impacto en la vida de las personas que las padecen, llegando a limitar diferentes aspectos de su vida”, destaca Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie. “RINVOQ® contribuirá a que las personas que viven con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante encuentren alivio para muchos de los síntomas que sufren actualmente”.

La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea, sistémica e inflamatoria con manifestaciones características en múltiples dominios, como la piel y las articulaciones. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario provoca una inflamación que puede resultar en lesiones cutáneas relacionadas con la psoriasis, dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad musculoesquelética crónica e inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que se caracteriza por presentar síntomas debilitantes como el dolor, limitación de la movilidad y daño estructural.

Rinvoq supone un avance terapéutico para los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, ya que no había fármacos de este tipo que se administrara por vía oral

Por su parte, el Dr. Xavier Juanola, Jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Bellvitge y profesor asociado en la Universidad de Barcelona, ha asegurado que estas aprobaciones “suponen un punto importantísimo para nuestros pacientes. Dentro del grupo de enfermedades reumáticas hay muchos pacientes que, o bien no responden a las terapias indicadas y no acaban de estar bien controlados, o tienen efectos secundarios. Ahora se abre una nueva puerta para ellos”.

El Dr. Xavier Juanola ha destacado que “en el caso de la espondilitis anquilosante, hasta ahora no había ningún fármaco con esta vía de actuación que se administrara por vía oral. Se trata de un avance en el abordaje terapéutico”. Además, resalta “hay que tender a la medicina personalizada; atender a las características del paciente y tener en cuenta sus preferencias. Ahora se puede mostrar al paciente diferentes opciones de tratamiento y tomar decisiones compartidas”.

Los ensayos mostraron mejoras en los pacientes

En ambos ensayos clínicos de Fase III, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, este fármaco cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con APs activa que habían mostrado una respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos o FAME biológicos, respectivamente. También demostró no inferioridad respecto a adalimumab# (40 mg, en semanas alternas) para ACR20 en la semana 123. Los pacientes tratados mostraron mejorías en la función física (determinado por HAQ-DI en la semana 12) y en los síntomas cutáneos (determinado por PASI 75 en la semana 16)† y una mayor proporción alcanzaron una mínima actividad de la enfermedad comparado con los tratados con placebo en la semana 24.

También cumplió el criterio de valoración principal de respuesta de ASAS 40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) en la semana 14 frente a placebo en SELECT-AXIS 1, un estudio de Fase II/III en pacientes adultos con EA sin tratamiento previo con FAME biológicos y que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, se alcanzó significación estadística en diversos criterios de valoración secundarios clave ajustados por multiplicidad frente a placebo, como remisión parcial (RP) ASAS en la semana 14 y BASDAI 50 (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) en la semana 14.

Los resultados de seguridad de SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 se habían publicado previamente y fueron consistentes con los observados en artritis reumatoide, sin identificarse nuevos riesgos de seguridad significativos.

Esta autorización de comercialización para estas dos indicaciones será en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este fármaco ya está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Para qué sirve Rinvoq

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, es un inhibidor de las JAK que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En agosto de 2019, recibió la aprobación de la FDA de los EE.UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato.

En diciembre de 2019, fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada para la artritis reumatoide es de 15 mg.

Los ensayos de Fase III en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu están en curso.

Fuente: AbbVie