Crema para el vitíligo mejora drásticamente la decoloración de la piel

El vitíligo es una enfermedad autoinmune que provoca la aparición de manchas claras –que carecen de pigmento– sobre la piel, lo que resulta muy antiestético, sobre todo cuando las manchas se encuentran muy extendidas y en zonas visibles. Este trastorno se debe a que el sistema inmunitario destruye los melanocitos, que son las células encargadas de la pigmentación. Según la Academia Española de Dermatología y Venereología afecta a entre el 1,5 y el 2% de la población mundial.

Aunque por lo general es una afección benigna, los pacientes pueden sufrir problemas psicológicos a causa del aspecto de las manchas, de ahí la importancia de la aparición de una nueva crema contra la despigmentación de la piel originada por el vitíligo que ha demostrado su eficacia en dos estudios cuyos resultados se han publicado en la revista The New England Journal of Medicine.

El tratamiento del vitíligo no frena el proceso de la enfermedad, sino que está destinado a recuperar o unificar en lo posible el tono de la piel del paciente. La crema que se ha probado ahora en dos ensayos clínicos en fase 3 –financiados por la farmacéutica Incyte– contiene el principio activo ruxolitinib y su administración ha producido una mayor repigmentación de las lesiones de los afectados.

En ambos ensayos, la aplicación de ruxolitinib-crema produjo una mayor repigmentación de las lesiones de vitíligo que en aquellos con vehículo de control durante 52 semanas

Opzelura (ruxolitinib) fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) el pasado mes de julio, como tratamiento de la despigmentación del vitíligo no segmentario en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está aún revisando su aprobación. Este principio activo ya se usaba en su forma oral para tratar tumores hematológicos y complicaciones del trasplante de médula ósea.

Los resultados apuntan a que la crema puede ser más efectiva en la recuperación de la pigmentación en las manchas de la cara. Julián Conejo-Mir, catedrático de Dermatología del Hospital Universitario Virgen del Rocío, destacaba hace unas semanas en su cuenta de Twitter que ruxolitinib 1,5% crema “es útil también en zonas acrales (plantas de las manos o pies no expuestas al sol), donde normalmente no se obtiene éxito alguno con los tratamientos actuales”.

Mayor repigmentación de las lesiones de vitíligo con ruxolitinib

En los dos ensayos en fase 3 doble ciego (TRuEV1 y TRuEV2) participaron 674 pacientes de 12 años o más y con una edad media de 40 años (330 en el grupo TRuEV1 y 344 en TRuEV2) residentes en América del Norte y Europa, durante un año. En ambos estudios se emplearon ruxolitinib en crema y un vehículo de control en vez de placebo, es decir, que este otro producto contenía sustancias farmacológicas, pero no el principio activo cuya eficacia se quería comprobar.

Los participantes presentaban una despigmentación a causa del vitíligo de un máximo del 10% del área total de la superficie corporal, y fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para aplicar crema de ruxolitinib al 1,5%, o vehículo de control, dos veces al día durante 24 semanas sobre todas las áreas de vitíligo en la cara y el cuerpo, tras lo cual todos ellos podían aplicarse crema de ruxolitinib al 1,5% hasta la semana 52.

En el grupo TRuEV1, el porcentaje de pacientes con respuesta en la semana 24 fue del 29,8% en el grupo que se aplicó ruxolitinib-crema y del 7,4% en el grupo de vehículo de control. En TRuE-V2, los porcentajes fueron 30,9% y 11,4%, respectivamente. Por lo tanto, en los dos estudios, y durante ese periodo, se demostró que la eficacia de la crema de ruxolitinib era superior a la del vehículo de control.

Los investigadores concluyen que en ambos ensayos de fase 3, la aplicación de ruxolitinib-crema produjo una mayor repigmentación de las lesiones de vitíligo que en aquellos con vehículo de control durante 52 semanas, aunque se asoció con acné y prurito en la zona de aplicación. También advierten que es necesario realizar ensayos más amplios y durante más tiempo para determinar el efecto y la seguridad de ruxolitinib-crema.

“El ensayo clínico es de excelente calidad; la eficacia se demuestra, pero hay que tratar a cinco pacientes durante seis meses para conseguir una respuesta de repigmentación igual o superior al 75 % en un paciente. Si se continúa el tratamiento durante un año, uno de cada dos pacientes responde”, ha afirmado Lluís Puig, director del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y profesor en la Universidad Autónoma de Barcelona, en declaraciones a Science Media Centre España. El experto añade, sin embargo, que “no se puede descartar (no se ha analizado en este ensayo) la recaída al cabo de un tiempo, pero sí se ha observado en modelos experimentales”.

Alto coste de este tratamiento para el vitíligo y efectos adversos

Los pacientes que se aplicaron la crema durante 52 semanas experimentaron efectos adversos en el 54,8% en el grupo TRuE-V1 y en el 62,3% en TRuE-V2, siendo los más frecuentes acné en el lugar de aplicación (6,3 % y 6,6 %, respectivamente), nasofaringitis (5,4% y 6,1%) y prurito en el lugar de aplicación (5,4% y 5,3%).

Lluís Puig opina que “los efectos adversos descritos son los esperables –destaca la reacción acneiforme en el 6% de pacientes–. Las concentraciones plasmáticas detectadas –por absorción a través de la piel en las zonas tratadas– son relativamente bajas, pero no despreciables”.

Según este experto, “el principal problema sería el coste del tratamiento, ya que el precio de venta de la crema en EE.UU. es de 50 dólares el gramo (como el oro, aproximadamente). Con medio gramo se puede tratar un área equivalente a la superficie de dos manos”. Para entenderlo mejor, “un paciente con vitíligo en la cara debería aplicarse 0,5 g dos veces al día durante 6 meses, lo que equivale a 180g; para mejorar un 75% o más en un paciente habría que tratar a cinco. Eso supondría 45.000€.”