EE. UU. aprueba la inyección bianual de lenacapavir para prevenir el VIH

La profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH contará con una nueva herramienta gracias a la aprobación de un tratamiento inyectable que solo requiere dos dosis al año por la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)1, que ha autorizado el uso de lenacapavir (Yeztugo®) como estrategia preventiva. El medicamento actúa bloqueando la capacidad del virus para infectar las células humanas.

“Este es un día histórico en la lucha que lleva décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH”, ha declarado Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.2 “Se trata de un medicamento que solo necesita administrarse dos veces al año y que ha demostrado resultados extraordinarios en estudios clínicos, lo que significa que podría transformar la prevención del VIH. Los científicos de Gilead han dedicado su vida a erradicar el VIH y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y en colaboración con nuestros numerosos socios, podemos contribuir a que ese objetivo se haga realidad”.

Una estrategia preventiva del VIH similar a la de una vacuna

La aprobación se ha basado en los contundentes resultados de los estudios Purpose 1 y 23, en los que se ha analizado la eficacia preventiva de lenacapavir en más de 8.000 personas de distintos países. En mujeres cisgénero africanas, el fármaco mostró una protección del 100% frente al virus, mientras que en hombres cisgénero y personas de género diverso, su eficacia fue del 99%.

Estos datos se comunicaron en septiembre de 2024 y llevaron al Comité de Monitorización de Datos independiente a recomendar la interrupción de la fase ciega del estudio Purpose 1, permitiendo el acceso abierto al fármaco a todos los participantes. El ensayo incluyó a más de 5.300 jóvenes cisgénero de entre 16 y 25 años en Sudáfrica y Uganda.

El segundo estudio, Purpose 2, evaluó el mismo tratamiento entre 2.180 personas de géneros diversos con riesgo de exposición al VIH, procedentes de América Latina, Asia y EE. UU. El fármaco ha demostrado no solo eficacia, sino también una buena tolerancia. El efecto secundario más común es dolor en la zona de inyección, que desaparece con el tiempo.

Lenacapavir ya se utilizaba desde 2022 en el tratamiento de infecciones por VIH multirresistente. En España se comercializa como Sunlenca, con financiación pública4 desde hace un año, e indicado para pacientes que tienen pocas opciones terapéuticas por haber desarrollado resistencia a otras familias de antirretrovirales. En estos casos, combinado con otros medicamentos, lenacapavir ha logrado una tasa de supresión del virus del 83%, según el ensayo Capella.

“Se trata de un medicamento que solo necesita administrarse dos veces al año y que ha demostrado resultados extraordinarios en estudios clínicos, lo que significa que podría transformar la prevención del VIH”

Paralelamente, sigue avanzando la investigación para transformar esta molécula en una posible vacuna. En un ensayo clínico de fase 1, publicado en The Lancet5 y presentado en la conferencia CROI en marzo, se administró una sola dosis de lenacapavir a personas sin VIH y se realizó un seguimiento de hasta 56 semanas. Los resultados preliminares son alentadores y sugieren que una única inyección podría ofrecer protección prolongada.

Uno de los principales obstáculos que presenta el uso de este medicamento es su coste, ya que, aunque el precio exacto no ha sido publicado, se estima que el tratamiento anual podría rondar los 25.000 dólares en Estados Unidos. Desde Gilead afirman estar trabajando en un programa de licencias voluntarias para permitir la producción de genéricos en 120 países de ingresos bajos y medios, priorizando zonas con alta incidencia del VIH.

Mientras se desarrollan versiones genéricas, la compañía planea suministrar el medicamento sin ánimo de lucro a los países incluidos en estos acuerdos. “Queremos garantizar un acceso amplio y sostenible”, aseguran desde la compañía, que ha considerado criterios como la carga de enfermedad, la desigualdad económica y la capacidad de distribución para definir su estrategia global.