El fármaco español contra el cáncer cerebral inicia ensayos en humanos

El fármaco antitumoral LAM561, desarrollado por la empresa biotecnológica mallorquina Laminar Pharma, ya está en la última y definitiva fase de prueba en humanos antes de comercializarse, y puede suponer una "revolución" para el tratamiento del glioblastoma, que causa uno de cada tres tumores cerebrales y cuya esperanza de vida es de un año.

El presidente y fundador de Laminar Pharma, Pablo V. Escribá, y la directora de Desarrollo Científico, Paula Fernández, a la vista de los ensayos clínicos, no albergan ninguna duda de que si se aprueba este fármaco "va a cambiar la vida de muchos pacientes". "Ganarán tiempo y calidad de vida y algunos se curarán, y lo que diferencia a este medicamento es que no causa efectos secundarios adversos para el paciente", ni mareos, ni fatiga ni pérdida de cabello, explica Escribá, catedrático de Biología e investigador de la Universitat de les Illes Balears (UIB).

Sin embargo, el científico valenciano afincado en Mallorca aclara que no todos los enfermos con este tipo de tumor responderán a este tratamiento por la complejidad de una enfermedad como el cáncer. "Sabemos que nuestro fármaco será eficaz por los tipos de respuesta de los ensayos clínicos realizados por ahora, que muestran la regresión de la enfermedad en unos casos y su estabilización en otros durante un tiempo", argumenta Escribá.

Derivado sintético del ácido oleico

Este fármaco tiene su origen en una molécula creada por Escribá en el laboratorio. El LAM561 es un derivado sintético del ácido oleico destinado a tratar este tumor en el cerebro, que es muy agresivo y sin tratamiento efectivo.

El LAM561 ya ha superado con éxito las fases de ensayo 1 y 2 en pacientes adultos. La biotecnólogica mallorquina contará con los resultados de esta tercera fase de los ensayos clínicos (IIb-III) a comienzos de 2023 y prevé que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en inglés) apruebe su comercialización a finales de ese mismo año. Los resultados de los estudios clínicos se irán haciendo públicos cuando concluya la tercera fase.

Los ensayos clínicos realizados por ahora muestran la regresión de la enfermedad en unos casos y su estabilización en otros

En estos momentos, el ensayo clínico es "doble ciego" -ni pacientes ni oncólogos conocen si se les administra el fármaco o un placebo- se desarrolla en hospitales de España, Reino Unido, Francia, Italia e Israel.

A día de hoy, el único fármaco que se suministra para el tratamiento de este tumor cerebral es la temozolomida que, junto a la cirugía y la radioterapia, alarga la vida a los pacientes en diez semanas. "Y no hay nada más eficaz", subraya Paula Fernández, investigadora asturiana.

Camino hacia la aprobación

A finales del mes de octubre de este año, la Agencia Estadounidense del Medicamento (Food and Drug Administration, FDA) designó el LAM561, "medicamento huérfano para el tratamiento de gliomas" por el potencial beneficio que puede suponer para los enfermos. El nuevo fármaco ya ha finalizado dos estudios clínicos en pacientes con cáncer (fases 1 y 2), en los que ha mostrado su seguridad e indicado actividad terapéutica. 

La designación de un medicamento huérfano es un proceso para facilitar la autorización de fármacos que muestran un beneficio claro en enfermedades raras (con baja prevalencia), graves, y sin tratamiento actual efectivo. 

El suministro de este fármaco será considerado de "primera línea" si finalmente se demuestra su eficacia, como prevé Escribá, por lo que será el primer tratamiento que recibirán los pacientes con glioma.

El glioma es un tipo de tumor cerebral agresivo para el que hay grandes necesidades terapéuticas ya que no existe un tratamiento efectivo y mantiene una elevada mortalidad pocos meses después del diagnóstico.

En España, más de 3.000 personas son diagnosticadas cada año de tumores malignos del encéfalo y del sistema nervioso, según los datos de 2021 de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y entre 200.000 y 300.000 personas al año solo en EE.UU., y la media de supervivencia es de 3 a 27 meses después de la metástasis.