El riesgo de cáncer por tomar valsartán es muy bajo, según la EMA

El verano pasado se retiraron varios medicamentos bloqueadores del receptor de la angiotensina II (BRA) como el valsartán, indicado para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades cardiacas y renales, después de que hallaran sustancias cancerígenas, como impurezas de nitrosamina. Sin embargo, un estudio llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha calificado como “muy bajo” el riesgo de desarrollar un cáncer por tomar fármacos que contienen sartán, como valsartán, osartán, irbesartán, candesartán y olmesartán.

La EMA también ha señalado en un comunicado que las empresas farmacéuticas deberán realizar pruebas más rigurosas de sus productos para evitar la presencia de estas impurezas de nitrosamina, y cuentan con un plazo de dos años de transición para revisar sus procesos de fabricación. Pasado ese periodo deberán demostrar que sus fármacos están libres de estas sustancias para poder ser utilizados de nuevo en la UE.

En julio del año pasado se detectó en los medicamentos elaborados con valsartán por la farmacéutica china Zhejianf Huahai, N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) impurezas clasificadas como “probablemente carcinogénicas”. Este descubrimiento llevó a la retirada del mercado de algunos fármacos elaborados con este antihipertensivo, pero los primeros resultados de la reciente investigación de la EMA demuestran que el riesgo de cáncer es muy bajo en comparación con el que tienen los ciudadanos de la Unión Europea de padecer un cáncer a lo largo de su vida.

Investigación con las dosis más altas del fármaco

La investigación realizada por la EMA y otras instituciones estimó que si 100.000 pacientes tomaban el valsartán de la farmacéutica Zhejianf Huahai (donde se encontraron los niveles más elevados de impurezas) a diario, y a las dosis más altas (320 mg), durante seis años (el tiempo que se cree que el fármaco estuvo afectado), podría haber 22 casos adicionales de cáncer a causa de la NDMA durante la vida de estos pacientes.

La mayoría de los pacientes que han tomado este antihipertensivo ingirieron cantidades de impurezas menores que las analizadas en la investigación

La NDEA de esos fármacos podría causar cáncer en ocho pacientes adicionales de esos 100.000 que tomasen el medicamento en las dosis más altas todos los días, durante cuatro años (el tiempo que el fármaco estuvo contaminado). Basándose en estas primeras estimaciones, extrapoladas de estudios con animales, la EMA afirma que el riesgo de que las impurezas de nitrosamina en los niveles encontrados puedan causar cáncer en los seres humanos es “muy bajo”.

Según los investigadores, la mayoría de los pacientes expuestos realmente a estas impurezas recibieron cantidades mucho más pequeñas. Además, añaden que no todos los bloqueadores del receptor de la angiotensina II contenían esas impurezas y que, por lo tanto, incluso los pacientes que llevan años medicándose con ellos, es posible que no hayan tomado alguno de los productos afectados.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) americana también ha llegado a conclusiones similares. Sus investigadores estiman que si 8.000 personas tomaron la dosis más alta (320 mg) con las impurezas NDMA durante cuatro años, podría haber un caso adicional de cáncer. Respecto al riesgo de la NDEA, aún lo están investigando.