EMA halla un posible vínculo entre los trombos y la vacuna Astrazeneca

Tras días de incertidumbre y titulares encontrados sobre el posible vínculo entre la vacunación con Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca) y los casos raros de trombos en algunos vacunados en diferentes países europeos, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) se ha vuelto a pronunciar semanas después afirmar que “los beneficios de esta vacuna superan a sus riesgos”.

Aunque la declaración final de Emer Cooke, Directora ejecutiva de la EMA ha sido similar: “El comité de expertos de la EMA sobre seguridad de los medicamentos (PRAC) ha confirmado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan los riesgos de efectos secundarios”, dejan un matiz rotundo y que seguirá dando que hablar: “tras un análisis en profundidad, ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos de sangre inusuales tras la vacunación con AstraZeneca deben figurar como posibles efectos secundarios de la vacuna”.

Los casos notificados de coágulos de sangre inusuales tras la vacunación con AstraZeneca deben figurar como posibles efectos secundarios de la vacuna

Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Signos de alerta que deben vigilar las personas vacunadas

La EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

Por ello, hacen hincapié en que las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre:

• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Hinchazón en la pierna
• Dolor abdominal persistente (vientre)
• Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
• Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección

El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

En total se han notificado 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, 18 de los cuales fueron mortales, entre alrededor de 25 millones de personas vacunadas

El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea de la AEMA y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.

El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.

La EMA reafirma que los beneficios de la vacunación son superiores a sus riesgos

COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.

Vaxzevria es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19. En cuanto a todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente.

Más de 100 países en todo el mundo han administrado vacunas de Astrazeneca, lo que la convierten en la más utilizada para la prevención del COVID-19. Tras el anuncio de la EMA, el Reino Unido ya ha anunciado que ofrecerá alternativas a la vacuna AstraZeneca para adultos menores de 30 años.