EMA recomienda aprobar Opzelura, primera crema para tratar el vitíligo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se apruebe ruxolitinib en crema (Opzelura), desarrollado por la farmacéutica Incyte, el primer tratamiento para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, basándose en la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Este producto es el primero y único aprobado por la FDA (Agencia Americana del Medicamento) para la repigmentación de este tipo de vitíligo.

El vitíligo es una enfermedad crónica de carácter autoinmune que provoca la destrucción de los melanocitos – que son las células que producen la melanina– de la epidermis, lo que conduce a una progresiva despigmentación de la piel, en la que aparecen manchas de color más claro. Este trastorno afecta a personas de cualquier edad, pero en muchos casos aparece antes de los 30 años, por lo que influye en las relaciones sociales y en la actividad laboral del paciente y puede desencadenar problemas, como depresión o fobia social.

Se estima que en Europa hay alrededor de 1,5 millones de personas diagnosticadas de vitíligo (entre el 0,2% y el 0,8% de la población), y que la prevalencia de la enfermedad a nivel global es inferior al 1%. La mayoría de los pacientes (aproximadamente el 85%) padecen vitíligo no segmentario, para el que no hay disponible ningún fármaco en Europa, por lo que Opzelura puede cubrir esta necesidad.

“Al no existir actualmente ninguna opción de tratamiento aprobada a nivel central en la UE, esta opinión positiva marca un hito importante para la comunidad de pacientes afectados por el vitíligo”

“La opinión positiva del CHMP nos sitúa un paso más cerca de tener disponible ruxolitinib en crema, el primer tratamiento para la repigmentación del vitíligo no segmentario, para los pacientes y para los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE)”, ha declarado Steven Stein, director médico de la compañía. “Al no existir actualmente ninguna opción de tratamiento aprobada a nivel central en la UE, esta opinión positiva marca un hito importante para la comunidad de pacientes afectados por el vitíligo”.

Opzelura se ha probado en más de 600 pacientes con vitíligo

Ruxolitinib en crema se ha probado en dos ensayos clínicos pivotales de fase III (TRuE-V1 y TRuE-V2) en los que se analizó la seguridad y eficacia del fármaco comparándolo con otro producto de apariencia similar (crema sin principio activo) en más de 600 pacientes con vitíligo no segmentario mayores de 12 años.

Los resultados del programa TRuE-V se han publicado en The New England Journal of Medicine y muestran que el tratamiento con ruxolitinib en crema produjo mejoras significativas de la repigmentación facial y corporal total en comparación con el otro producto, como demuestra el número de pacientes que en la semana 24 alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área de vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI), objetivos del estudio, en comparación con el vehículo, con una mayor proporción de pacientes que respondieron en la semana 521.

En cuanto a los efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en los tratados con ruxolitinib (con una incidencia ≥ 1%) fueron acné o prurito en la zona de aplicación de la crema, nasofaringitis, cefalea, infección urinaria, eritema en el lugar de aplicación y pirexia.

La Comisión Europea se encarga de conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en toda la Unión Europea y está ahora revisando la opinión positiva del CHMP. Si finalmente lo aprueba Opzelura se convertirá en el primer tratamiento disponible en la UE para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

“Dada su compleja patogénesis y su evolución impredecible, el tratamiento del vitíligo puede ser un gran reto para los dermatólogos”, ha destacado Thierry Passeron, director del Departamento de Dermatología de la Universidad Côte d'Azur de Niza (Francia) y uno de los investigadores principales de los ensayos TRUE-V. “Espero con impaciencia la aprobación de un tratamiento eficaz para tratar la repigmentación, la cual, proporcionará una opción muy necesaria para los pacientes con vitíligo que buscan activamente tratamiento, así como para la comunidad clínica dedicada a su tratamiento”, concluye.