España amplía el uso de la vacuna de AstraZeneca hasta los 65 años

La farmacéutica AstraZeneca acaba de informar de los resultados de un nuevo ensayo en fase III con su vacuna contra el COVID-19 –AZD1222–, con los que quiere demostrar que su fármaco no solo no aumenta el riesgo de sufrir un trombo, sino que avalan su gran eficacia, incluso en adultos mayores, un asunto sobre el que pendían dudas por no haber datos amplios para confirmarlo, motivo por el cual algunos países, como España, habían pospuesto su administración en mayores de 55 años. En concreto, los datos proporcionados por la compañía indican que esta vacuna tiene una eficacia del 79% para prevenir los casos de COVID-19 sintomáticos, y alcanza el 100% de eficacia en la prevención de enfermedad grave e ingreso hospitalario, y que no aumenta el riesgo de trombos.

La eficacia de esta vacuna, según AstraZeneca, se ha comprobado en todos los grupos étnicos y de edad. La compañía despeja en su nota las dudas sobre su utilidad para inmunizar a los adultos mayores, ya que señala que la eficacia de la inmunización es incluso superior en los mayores de 65 años, en los que llegó al 80%. Por esta razón se recomienda su uso en este grupo de la población, algo que ya aconsejó la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La vacuna es segura y efectiva en la protección frente a la COVID-19, y sus beneficios continúan siendo muy superiores a los posibles riesgos

La vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 ha estado suspendida en algunos países, entre ellos España, tras detectarse casos de trombosis de senos venosos cerebrales en personas que habían recibido este fármaco. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ratificó la seguridad de la vacuna el pasado 18 de marzo, tras la reunión de su Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC), afirmando que sus beneficios son superiores a sus posibles riesgos.

Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no “considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas”. Por ello, se espera que a partir de este miércoles se reanude la vacunación con ella en nuestro país.

Además, la Comisión de Salud Pública recomendó que la vacuna se administre también a personas entre 55 y 65 años y el 22 de marzo por la tarde el Consejo Interterritorial de Salud –donde están representados Sanidad y las autonomías– dio luz verde para que el uso de esta vacuna se amplíe hasta los 65 años, planteándose la posibilidad de eliminar el límite de edad próximamente. 

Este órgano ha decidido simultanear la administración de la vacuna de AstraZeneca a la población general de entre 55 y 65 años con los grupos priorizados esenciales en los que ya se había iniciado la vacunación con AstraZeneca (3-B, 3-C y 6) con una elevada exposición al virus por causas profesionales (como policías, profesores, profesionales sanitarios o sociosanitarios, bomberos, fisioterapeutas, personal de oficinas de farmacia, etcétera). 

En cuanto a eliminar por completo el límite de edad y que la puedan recibir también los mayores de 65 años,  desde Sanidad han informado que van a esperar a analizar un estudio realizado con este fármaco en la población mayor en Estados Unidos. "Aparentemente son buenas noticias, pero queremos que sea objeto de estudio de la Ponencia de Vacunas", ha declarado la ministra de Sanidad, Carolina Darias. 

Ensayo que avala la eficacia y seguridad de la vacuna de AstraZeneca

El estudio se ha realizado con 32.449 personas, la mayoría procedenes de Estados Unidos. Aproximadamente el 20% de los participantes tenían más de 65 años, y de estos un 60% presentaban problemas de salud asociados a más probabilidades de desarrollar un cuadro de COVID grave como obesidad, diabetes o patología cardiovascular. Dos tercios de estos voluntarios recibieron la vacuna de AstraZeneca, mientras que a los demás se les administró un placebo. Se detectaron 141 casos de COVID-19 en total.

Un comité independiente se encargó de revisar específicamente la posible relación entre la administración de la vacuna y el desarrollo de eventos tromboembólicos, y estos expertos no encontraron ninguna asociación entre el fármaco y la aparición de este tipo de complicaciones, incluida la trombosis de senos venosos cerebrales, de la que no se produjo ningún caso.

Ampliar el intervalo de administración de las dos dosis de la vacuna a más de cuatro semanas “podría incrementar la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir una primera dosis

Ann Falsey, especialista de la Escuela de Medicina de la Universidad de Rochester y líder de la investigación, ha explicado en el comunicado difundido por AstraZeneca que “estos hallazgos reconfirman resultados previos observados en ensayos con AZD1222 en población adulta, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez”. Y ha añadido que los nuevos datos confirman que la protección que confiere esta vacuna puede beneficiar a adultos cualquier edad.

AstraZeneca también ha comunicado que los resultados del trabajo sugieren que ampliar el intervalo de administración de las dos dosis necesarias de la vacuna a más de cuatro semanas “podría incrementar la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir una primera dosis”. Aunque el estudio todavía no se han publicado en una revista científica revisada por pares, la compañía ha anunciado su intención de hacerlo.

El número de eventos trombóticos reportados entre la población vacunada es menor que el esperado en la población general

Sabine Straus, directora del PRAC, ha asegurado que “la vacuna es segura y efectiva en la protección frente a la COVID-19, y sus beneficios continúan siendo muy superiores a los posibles riesgos”. La experta ha añdido que “El número de eventos trombóticos reportados entre la población vacunada es menor que el esperado en la población general, según ha observado el comité”.

Esto les ha llevado a concluir que “no hay un aumento en el riesgo global de aparición de trombos. Sin embargo, aún hay ciertas incertidumbres; hemos visto algunos casos muy raros describiendo una combinación de trombosis, trombocitopenia y hemorragias, en algunos casos empezando por pequeños trombos entre los 7 y los 14 días posteriores a la vacunación, una condición conocida como coagulación intravascular diseminada. También unos pocos casos de trombosis de senos cerebrales. Estas condiciones están relacionadas con una trombocitopenia y aún no hay evidencia científica suficiente para determinar si estos eventos están relacionados con la vacuna, aunque son muy raros, por el PRAC lo seguirá investigando”, ha afirmado.

Declaración del NIAID sobre la vacuna AstraZeneca

A última hora del lunes, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) de Estados Unidos –un grupo de expertos independientes que asesora a los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.,– notificó al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), a la biofarmacéutica británica BARDA y al laboratorio AstraZeneca que estaba preocupada por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna COVID-19. El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia. Por ello, han instado a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible.

Por último, el NIAID ha recalcado que la autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos serán determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes.