España autoriza Mayzent, terapia oral contra la esclerosis múltiple

Los pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) dispondrán a partir de ahora en España de la terapia oral Mayzent® (siponimod), desarrollada por Novartis, que ha demostrado su eficacia y seguridad en el ensayo clínico en fase III EXPAND. En concreto, este fármaco puede retrasar la progresión de la discapacidad, aportar mejoras en la velocidad del procesamiento cognitivo y reducir el número de brotes de la enfermedad.

Siponimod estará incluido en la cartera de servicios del sistema nacional de salud, y se dispensará solo en farmacia hospitalaria a pacientes adultos con EMSP activa que presenten brotes o características de imagen asociadas a la inflamación. La nueva alternativa terapéutica ayudará a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con este tipo concreto de esclerosis múltiple (EM), una enfermedad crónica del sistema nervioso central que en su conjunto afecta a 2,3 millones de personas en el mundo.

“La capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece esta nueva terapia permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida”

Como ha explicado la Dra. Lupe Martínez, directora médica de Novartis Farmacéutica en España, “retrasar la progresión es muy importante para las personas que padecen EM, así como uno de los principales retos de los investigadores en la patología. Esta alternativa terapéutica les da la oportunidad de lograr dicho objetivo”.

El objetivo de frenar la progresión de la esclerosis múltiple

La EM afecta al funcionamiento del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal y provoca la inflamación y la degeneración del tejido neural. Suele tener tres formas de presentación: EM Secundaria Progresiva (EMSP), EM Recurrente-Remitente (EMRR), y EM Primaria Progresiva (EMPP). En España hay alrededor de 55.000 personas diagnosticadas con esta enfermedad.

La esclerosis múltiple progresa de forma diferente en cada paciente, pero se estima que hasta el 80% de los que fueron diagnosticados con EMRR podrían llegar a padecer EMSP, que se caracteriza por brotes menos frecuentes, un agravamiento continuo de los síntomas entre brotes, o la presencia de nuevos síntomas, como tener problemas para recordar cosas o para concentrarse, o cansancio que dificulte la práctica de actividades físicas, entre otros.

El deterioro cognitivo constituye un indicador clave en los pacientes que progresan hacia la EMSP porque este problema suele afectar hasta a un 80% de los pacientes con la forma secundaria progresiva. Además, suele aparecer antes de los síntomas físicos aunque resulte más difícil de detectar.

“Siponimod solo se dirige a los receptores S1P1 y S1P5, por lo que tiene muchos menos efectos secundarios que otros tratamientos de la misma clase”

Un diagnóstico y tratamiento precoces resultan clave para ralentizar la progresión de la enfermedad y ayudar a que los pacientes puedan mantener su estabilidad e independencia durante más tiempo. La Dra. Celia Oreja-Guevara, jefa de la Sección de Neurología del Hospital Universitario Clínico San Carlos, ha explicado que “siponimod es el único tratamiento que posee una acción dual: por un lado, disminuye la inflamación y, por otro, ofrece el valor adicional de reducir la progresión de la patología. Contar con un fármaco con este mecanismo es muy importante para aquellos pacientes que siguen teniendo brotes y que, al mismo tiempo, están progresando, ya que estamos atajando dos cuestiones claves de la enfermedad. Otro de los principales beneficios de siponimod es que solo se dirige a los receptores S1P1 y S1P5, por lo que tiene muchos menos efectos secundarios que otros tratamientos de la misma clase”.

Un estudio mostró la seguridad y eficacia de Mayzent®

El ensayo que ha probado la seguridad y eficacia de siponimod se ha desarrollado en 292 centros hospitalarios localizados en 31 países y en él han participado 106 pacientes en fase principal en 14 hospitales españoles, entre los que se encuentran el Hospital Universitario Vall d'Hebron, el Hospital Universitario Virgen de Macarena, el Hospital Clínico San Carlos, el Hospital Universitario y Politécnico La Fe, el Hospital Universitario de Basurto y el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca.

En el estudio se comparó la eficacia y seguridad de Mayzent® en pacientes con EMSP con distintos niveles de discapacidad. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con los efectos conocidos de las terapias que modulan el receptor S1P2. Los resultados de las pruebas mostraron que Mazyent disminuyó el riesgo relativo de progresión de la discapacidad en los pacientes con EMSP y enfermedad activa.

"Siponimod es el único tratamiento que posee una acción dual: por un lado, disminuye la inflamación y, por otro, ofrece el valor adicional de reducir la progresión de la patología"

Además, los pacientes con EMSP activa a los que se administró el medicamento de forma temprana y continua tuvieron menos riesgo de progresión de la discapacidad que los que comenzaron su tratamiento con la terapia en régimen abierto tras la fase principal. El ensayo también muestra que el tratamiento con Mayzent® produce una mejoría en la velocidad de procesamiento cognitivo en pacientes con EMSP activa.

El Dr. Xavier Montalbán, jefe del Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH) ha declarado que “la participación activa de la comunidad científica española en el desarrollo de este tratamiento ha puesto en valor, una vez más, el potencial investigador de los especialistas en neurología de nuestro país", y ha añadido que “la capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece esta nueva terapia permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida. Sin duda, podemos afirmar que estamos avanzando lenta pero eficazmente en el tratamiento de la forma progresiva de la enfermedad, algo que ha supuesto todo un reto para los neurólogos y, a su vez, traslada un mensaje de esperanza e ilusión para los pacientes con EMSP”.