España financiará el primer fármaco para tratar la huérfana hepatitis D

Hepcludex (bulevirtida) es el primer fármaco destinado a tratar la hepatitis D (VHD) o hepatitis delta –que hasta ahora era una enfermedad huérfana para la que no se disponía de ninguna terapia eficaz– que será incluido entre los medicamentos financiados en España, de acuerdo con la decisión que ha adoptado el Ministerio de Sanidad.

La hepatitis D crónica solo afecta a personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB) y es una enfermedad grave que puede desencadenar una cirrosis hepática, o incluso la muerte del paciente. En España, según la Encuesta de Seroprevalencia del Ministerio de Sanidad, un 0,22% de la población tiene infección activa por hepatitis B (unas 90.000 personas), mientras que el porcentaje indicado por otros estudios epidemiológicos asciende al 0,5%. De ellos, alrededor del 5% están coinfectados por hepatitis D, por lo que en España habría entre 5.000 y 7.000 personas con hepatitis crónica por VHD.

La coinfección por el VHD provoca una enfermedad hepática más grave que la derivada de la infección por VHB y está asociada a una progresión más rápida de la fibrosis y a más riesgo de desarrollar cirrosis hepática, así como a tasas más altas de cáncer de hígado y muerte, según explican desde la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE), una sociedad integrada por sociedades científicas y asociaciones de pacientes.

Javier García-Samaniego, jefe de Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz y coordinador de la AEHVE, considera que la incorporación de Hepcludex (bulevirtida) al arsenal terapéutico del sistema sanitario supone un gran paso adelante en la lucha contra la más grave de las hepatitis víricas, que acelera la fibrosis del hígado y aumenta más el riesgo de cirrosis y cáncer hepático que otros virus de hepatitis.

Un tratamiento para una enfermedad ‘huérfana’: la hepatitis D

Hasta ahora combatir la hepatitis D ha constituido un reto debido a la falta de tratamientos efectivos, por lo que ha sido considerada como una enfermedad ‘huérfana’ desde el punto de vista de opciones terapéuticas. Esto empezó a cambiar cuando el fármaco Hepcludex se presentó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en octubre de 2019 y en julio de 2020 obtuvo una primera aprobación, basada en datos de ensayos clínicos de fase II. En septiembre de 2023, y después de que los nuevos datos de los estudios en fase III –con más participantes– confirmaran y ampliaran sus beneficios, la Comisión Europea dio su autorización completa a la comercialización de este medicamento.

Apenas tres meses después Sanidad ha anunciado que financiará el fármaco en España, una decisión muy bien recibida por profesionales y pacientes. “En España esta medicación no estaba incluida dentro del catálogo de fármacos financiados del sistema sanitario y únicamente se podía pedir como uso compasivo y con importantes restricciones debido al coste. De ahí que desde la AEHVE viniéramos solicitando su inclusión, que nos parecía necesaria, para poder eliminar una de las barreras fundamentales en el manejo de la enfermedad”, explica García-Samaniego.

“La aprobación de este tratamiento contra la hepatitis D es un gran avance. No obstante, son necesarias otras medidas para solucionar el problema del infradiagnóstico y el diagnóstico tardío”

La falta de opciones terapéuticas no es el único hándicap al que se enfrentan los profesionales para combatir la hepatitis D, ya que una reciente investigación, en la que han participado especialistas de 15 hospitales españoles, concluye que el diagnóstico de hepatitis generalmente se produce en un estadio avanzado (la mitad de los pacientes presentaban ya una cirrosis cuando fueron diagnosticados), unos datos que podrían mejorar si en la mayoría de los centros fuera posible determinar el ARN-VHD (preferentemente en la misma muestra de sangre que los anticuerpos anti-VHD en lo que se conoce como diagnóstico en un solo paso).

Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) ha declarado: “La aprobación de este tratamiento contra la hepatitis D es un gran avance. No obstante, son necesarias otras medidas para solucionar el problema del infradiagnóstico y el diagnóstico tardío, habida cuenta del empeoramiento que supone la coinfección con el VHD y su asociación con un mayor riesgo de cirrosis hepática y cáncer de hígado”.

Por su parte, para la Federación Nacional de Trasplantados Hepáticos (FNETH) y la ASSCAT (Asociación Catalana de pacientes hepáticos), ambas integradas en AEHVE, la financiación de este fármaco, que si bien no cura la enfermedad detiene su progresión, representa un paso adelante en la lucha para lograr los objetivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente a las hepatitis virales.

Fuente: Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE)