España financiará Skyrizi para tratar enfermedad de Crohn en adultos

La enfermedad de Crohn es una patología inflamatoria intestinal crónica de origen autoinmune para la que hasta ahora no existe curación, por lo que su tratamiento está destinado a reducir la inflamación que provoca para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes y el pronóstico a largo plazo.

Ahora, y después de siete años sin la aparición de terapias para combatirla, por fin llega una buena noticia para los afectados: Sanidad ha aprobado la comercialización en España de Skyrizi® (risankizumab), un medicamento desarrollado por AbbVie y que está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave que no responden a otros fármacos o han mostrado intolerancia al tratamiento convencional o biológico.

La comercialización de Skyrizi ha sido anunciada por la compañía biofarmacéutica AbbVie. Se trata de un anticuerpo monoclonal que constituye el primer inhibidor específico de la IL-23/p19 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Esta molécula ya tiene indicaciones autorizadas en España para otras patologías; en concreto, para la psoriasis y placas y la artritis psoriásica.

“Alcanzar la curación mucosa [en enfermedad de Crohn] se asocia a una reducción del riesgo de recaída, menor requerimiento de hospitalizaciones y cirugías, y resulta en una mejor calidad de vida a largo plazo”

“A pesar de los avances que hemos experimentado en el manejo de la enfermedad de Crohn en los últimos años, hoy en día existen importantes necesidades no cubiertas para los pacientes y sus familiares. Esta enfermedad inflamatoria intestinal cuya incidencia y prevalencia ha aumentado en los últimos años, tiene un alto impacto en el día a día de las personas, llegando incluso a estar asociada a la discapacidad, la ansiedad o la depresión” ha declarado Felipe Pastrana, director general de AbbVie España durante la presentación. “Esta nueva indicación es fruto del compromiso que desde AbbVie tenemos con los pacientes y los profesionales sociosanitarios, contribuyendo a seguir desarrollando nuevas opciones que les permita reducir el impacto que la enfermedad de Crohn tiene en la calidad de vida”.

Necesidades terapéuticas de las personas con enfermedad de Crohn

Las actuales opciones terapéuticas para combatir esta enfermedad se centran en reducir la inflamación que desencadena los síntomas y mejorar el pronóstico a largo plazo, pero incluso cuando los pacientes no manifiestan síntomas el manejo de la inflamación de la mucosa es importante porque esta inflamación se puede mantener, provocando más daño intestinal e incrementando el riesgo de recaída. “Cuando hablamos de curación mucosa nos referimos a la ausencia de ulceraciones en el tracto intestinal. Alcanzar la curación mucosa se asocia a una reducción del riesgo de recaída, menor requerimiento de hospitalizaciones y cirugías, y resulta en una mejor calidad de vida a largo plazo”, ha señalado el Dr. Julián Panés, Investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (IDIBAPS) y miembro de la International Organization For the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD).

Por lo tanto, y como ha destacado el Dr. Panés: “Si queremos conseguir mejores resultados en la calidad de vida de nuestros pacientes, tenemos que ser más ambiciosos y contemplar la curación mucosa como uno de los principales objetivos terapéuticos, además de continuar reforzando el arsenal farmacológico actual, para alcanzar y mantener en el tiempo estos objetivos terapéuticos más ambiciosos sea una realidad para la mayoría de nuestros pacientes”.

En este sentido, el Dr. Manuel Barreiro, jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), señaló que “en el manejo de la EC nos encontramos con una enfermedad compleja, ante la cual disponemos de un arsenal terapéutico limitado. Con las terapias actuales, algunos pacientes con EC no consiguen la curación mucosa, ni un control duradero de los síntomas, lo que eleva el riesgo de progresión de la enfermedad y la presencia de complicaciones”.

Cómo actúa Skyrizi para combatir la enfermedad de Crohn

La interleuquina 23 (IL-23) es una citoquina inflamatoria clave compuesta por dos subunidades (p19, exclusiva de la IL-23, y p40, común a la IL-23 y la IL-12) que activa las células inmunitarias y que podría mediar en la patogénesis de varias enfermedades inmunitarias crónicas, como ocurre con la enfermedad de Crohn. Esto es debido a que los niveles de IL-23 son más altos en los pacientes con enfermedad de Crohn, especialmente durante los brotes, y, además, las personas con mutaciones en el receptor de IL-23 tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de Crohn.

En el caso de esta molécula tal y como señaló el Dr. Manuel Barreiro “a diferencia de otros inhibidores de IL-23, la molécula de AbbVie se dirige a la subunidad p19 de la IL-23, permitiendo inhibir específicamente la IL-23 sin afectar a la vía de la IL-12, lo que permite abrir nuevas vías en el manejo de la EC moderada a grave”.

La autorización de este medicamento se ha basado en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III, dos estudios de inducción (ADVANCE y MOTIVATE) y un estudio de mantenimiento (FORTIFY), que incluyen como objetivos coprimarios la remisión clínica y la respuesta endoscópica.

La dosis recomendada del fármaco de AbbVie en enfermedad de Crohn de moderada a grave es de 600 mg administrados mediante perfusión intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguida de 360 mg administrados mediante inyección subcutánea (SC) en la semana 12 y, a partir de entonces, cada 8 semanas.