Europa aprueba brexpiprazol para tratar la esquizofrenia en adolescentes

La esquizofrenia es una enfermedad mental crónica, incapacitante y progresiva, que se caracteriza por delirios, alucinaciones y trastornos cognitivos que pueden darse a intervalos variables entre periodos de relativa estabilidad sintomática1. La esquizofrenia afecta aproximadamente a 24 millones de personas, o a una de cada 300 personas (0,32%) en todo el mundo2. Su aparición se produce con mayor frecuencia durante la adolescencia tardía y la veintena, y tiende a ocurrir antes en los hombres que en las mujeres. La esquizofrenia se suele asociar con un malestar y un deterioro significativos en las áreas personal, familiar, social, educativa, laboral y otras áreas importantes de la vida. Es una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo3. En el caso de los adolescentes con esquizofrenia, los antipsicóticos ofrecen mejoras en el control de los síntomas; sin embargo, los pacientes más jóvenes pueden ser especialmente vulnerables a los efectos secundarios4.

Ahora, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka)5 y H. Lundbeck A/S (Lundbeck) han informado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de RXULTI® (brexpiprazol)6 para tratar la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 13 años. Brexpiprazol ya contaba con la aprobación en la Unión Europea desde 2018 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, y comenzó a comercializarse en España en marzo de 2024.

Brexpiprazol es una antipsicótico oral atípico que se toma una vez al día7. Se cree que la farmacología de brexpiprazol está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina y dopamina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y dopaminérgicos D2 con una actividad antagonista en los receptores serotoninérgicos 5-HT2A, con afinidades altas similares por todos estos receptores. Brexpiprazol también muestra actividad antagonista en los receptores noradrinérgicos α_1B/2C con afinidad en el mismo rango subnanomolar de Ki8.

Eficacia y seguridad de Brexpiprazol en adolescentes desde 13 años

La decisión de la CE se fundamenta en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control con placebo y comparador activo (aripiprazol), llevado a cabo durante seis semanas con la participación de 316 adolescentes. En este estudio se analizaron principalmente la eficacia y, como criterio secundario, la seguridad del tratamiento. La administración de brexpiprazol (entre 2 y 4 mg diarios) mostró una mayor disminución en la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia, medida mediante la puntuación total de la escala PANSS (que evalúa síntomas positivos y negativos), en comparación con el placebo en pacientes de 13 años o más. En general, el tratamiento fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue similar al observado previamente en adultos con esquizofrenia tratados con brexpiprazol.

Lluïsa Arbat, directora del departamento médico de Otsuka Pharmaceutical España ha señalado que “el inicio de la esquizofrenia en edades tempranas se asocia con un peor pronóstico, más hospitalizaciones, recaídas y peor funcionamiento social y ocupacional. Por eso es tan importante, disponer de alternativas terapéuticas en pacientes adolescentes, que permitan ganar funcionalidad. En este sentido, la seguridad y la tolerabilidad son determinantes para la elección del tratamiento antipsicótico en adolescentes9. La decisión tomada por la CE de ampliar la indicación de brexpiprazol para incluir a los adolescentes mayores de 13 años, pone a disposición de los psiquiatras infantojuveniles otra opción terapéutica muy necesaria en este grupo de pacientes”.

Susana Gómez-Lus, directora del Departamento Médico de Lundbeck Iberia, “la aprobación de Rxulti para adolescentes mayores de 13 años es un hito para estos jóvenes, para sus familias y su entorno que diariamente se enfrentan a los desafíos de esta enfermedad. Es el resultado de nuestro compromiso de avanzar para transformar la vida de las personas que sufren una enfermedad del cerebro, en este caso la esquizofrenia, proporcionando un tratamiento eficaz”.