Europa aprueba la vacuna ARNm de Moderna contra el VRS en mayores de 60

La Comisión Europea ha dado luz verde a la comercialización de ‘mRESVIA’, una vacuna basada en ARNm diseñada para proteger a las personas mayores de 60 años contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta autorización sigue a la Opinión Positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El VRS tiene un impacto significativo en términos de morbilidad, especialmente en los lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que este virus es responsable de alrededor de 160.000 hospitalizaciones en adultos cada año, con el 92% de estos casos en personas mayores de 65 años.

La eficacia de la nueva vacuna contra el VRS superó el 80%

La aprobación de mRESVIA se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, que se llevó a cabo a nivel mundial en unos 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario, realizado con un seguimiento promedio de 3,7 meses, mostró que la vacuna tiene una eficacia del 83,7% contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el VRS, según datos publicados en The New England Journal of Medicine.

En un análisis adicional con un seguimiento mediano de 8,6 meses, mRESVIA demostró una eficacia sostenida, con una efectividad del 63,3% contra la ETRI por VRS, incluyendo la presencia de dos o más síntomas. La eficacia fue del 74,6% frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63,0% frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas.

El estudio mantuvo un estricto criterio estadístico, con un límite inferior del intervalo de confianza del 95% superior al 20%, cumpliendo así con ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.

“La autorización de mRESVIA  es la primera en Europa para una vacuna de ARNm dirigida a una enfermedad distinta del COVID-19”

En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también aprobó mRESVIA (mRNA-1345) para personas mayores de 60 años, bajo una designación de terapia innovadora, siendo esta la segunda autorización de Moderna en este contexto.

“La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea (CE) marca un avance significativo en la salud pública y subraya el liderazgo de Moderna en la tecnología de ARNm. Esta autorización es la primera en Europa para una vacuna de ARNm dirigida a una enfermedad distinta del COVID-19”, declaró Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

Bancel también destacó que mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves del VRS y que se presenta en una jeringa precargada, lo que facilita su administración y puede reducir tanto el tiempo de preparación como los errores administrativos.