Europa aprueba la vacuna de Moderna en niños de 6 a 11 años

Después de casi cuatro meses de evaluación, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en niños de entre seis y 11 años. Hasta ahora, la EMA solo había autorizado para los niños de esa edad la vacuna de Pfizer-BioNTech, por lo que Spikevax se ha convertido en el segundo fármaco con luz verde en menores de 11 años.

El estudio presentado para la aprobación demostró que la vacuna de Moderna causa una respuesta inmune frente al COVID-19 en niños con la mitad de la dosis del fármaco que la que se inyecta a los adultos. Por ello, la EMA indica que las inyecciones de Moderna administradas en pediatría serán dos dosis de 50 microgramos –en vez de los 100 que se usan en adultos– y se pondrán con una separación de 28 días entre ellas.

En cuanto a la evidencia existente en la eficacia y seguridad, la EMA expone que es similar a la que se encontró en las investigaciones hechas en personas adultas. Se observaron unos efectos secundarios comunes entre los niños de seis y 11 años parecidos a los experimentados por los mayores de 12 años, que incluyen: dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, escalofríos, cansancio, vómitos, náuseas, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor articular o muscular.

La vacuna de Moderna para niños de entre seis y 11 años será de la mitad de la dosis (50 microgramos) y con 28 días de separación entre las dos inyecciones

Estos efectos adversos de las vacunas en niños suelen ser leves o moderados y remiten pocos días después de la vacunación. Por todo ello, el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha concluido que los beneficios de Spikevax en niños de entre seis y 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos que tienen condiciones que les hacen vulnerables a un COVID-19 grave. El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final sobre el uso de esta vacuna.

La EMA también recomienda la dosis de refuerzo de 12 a 18 años

Otra de las recientes recomendaciones que ha dado a conocer la EMA es la autorización de la dosis de refuerzo con la vacuna Comirnaty (Pfizer-bioNTech) desde los 12 hasta los 18 años. De esta manera, aquellos que hayan recibido su pauta completa de vacunación podrán restaurar la protección contra el SARS-CoV-2 pasado el tiempo, cuando se estima que los anticuerpos podrían descender.

Esta recomendación se ha hecho después de evaluar los datos provisionales con respecto a la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años en un ensayo clínico, junto con la literatura publicada sobre el tema y los datos posteriores a la autorización. Además de la evidencia en el mundo real del uso de dosis de refuerzo en jóvenes en Israel.

“La decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad deberá tener en cuenta factores tales como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (particularmente la rarísima pero grave complicación de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones. Al igual que con las decisiones anteriores sobre vacunación, corresponderá a los expertos que guíen la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el momento óptimos para su país”, exponen desde la EMA.