Europa aprueba la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson

La Comisión Europea (CE) ha concedido a Johnson & Johnson la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a su vacuna frente a la COVID-19 administrada en una única dosis, desarrollada por su filial Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen), para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años de edad y mayores. Esta CMA llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés). La CMA es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Se trata de la cuarta vacuna que llegará en las próximas semanas al mercado europeo después de las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y la primera que podrá ser administrada en una sola dosis, una ventaja que –junto a que es fácil de conservar y transportar– se espera sirva para acelerar el ritmo de vacunación en el todo el territorio europeo. Tras estas cuatro vacunas ya autorizadas, la EMA ha iniciado ya el proceso de revisión de tres vacunas más: la americana de Novavax –con una eficacia estimada del 89% y que será fabricada en Rep. Checa y Pontevedra– y la de Curevac (Alemania), que también forman parte de la cartera de reservas negociada por la Comisión Europea, y la rusa Sputnik V.

Los datos del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE, en el que participaron más de 44.000 personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna COVID-19 Janssen fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Sus resultados mostraron que la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen fue bien tolerada y mostró una reducción del 67% en enfermedad COVID-19 sintomática en los participantes que recibieron la vacuna frente a los que recibieron placebo. La protección comenzó a observarse a partir del día 14 y se mantuvo en los 28 días posteriores a la vacunación. Los datos también mostraron que la vacuna tiene una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, incluidas aquellas con variantes emergentes del SARS-CoV-2, y mostró protección frente a la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

La vacuna de Janssen mostró en los ensayos una efectividad del 67% en la reducción del COVID-19 sintomático, y del 85% para prevenir la enfermedad grave

Tal y como señalaba en nota de prensa Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, “la autorización de comercialización condicional concedida hoy por la Comisión Europea permite que nuestra vacuna administrada en una única dosis llegue a muchas más comunidades que la necesitan, mientras seguimos haciendo todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia”.

200 millones de dosis empezarán a suministrarse en la UE a mediados de abril

Johnson & Johnson se compromete a ofrecer su vacuna frente a la COVID-19 sin ánimo de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia. La compañía planea iniciar el suministro de su vacuna de una dosis única en la UE en la segunda quincena del mes de abril y se había marcado el objetivo de entregar 55 millones de dosis entre abril y junio, hasta llegar a un suministro de 200 millones de dosis en toda la UE, además de Noruega e Islandia en 2021.  

J&J planea comenzar el suministro de su vacuna a la UE en la segunda mitad del mes de abril y está comprometida con el suministro de 200 millones de dosis en 2021

En diciembre de 2020, la Compañía anunció que Janssen iniciaba una solicitud de ‘Rolling Review’ con la EMA para su vacuna administrada en una única dosis frente a la COVID-19, lo que permitía un proceso de revisión acelerado por parte del CHMP. La vacuna frente a COVID-19 también ha sido presentada para su inclusión en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud. También se ha iniciado el proceso de solicitud de autorización de la vacuna en otros países del mundo. Esta vacuna ya ha sido aprobada en EE.UU. por la FDA hace unos días. La vacuna de dosis única frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson ha conseguido también la Autorización Provisional en Canadá.

Cómo funciona la vacuna monodosis de Johnson & Johnson

Una de las principales ventajas de la vacuna de dosis única Johnson & Johnson COVID-19 es que es compatible con los canales de distribución y almacenamiento de vacunas estándar, lo que permite la entrega a áreas remotas. Y es que, se estima que la vacuna permanece estable durante dos años entre -25 y -15 ° C, y un máximo de tres meses de los cuales pueden estar en refrigeración de rutina a temperaturas de 2 ° -8 ° C. De hecho, la compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos. 

La vacuna de J&J COVID-19 aprovecha la ADVAC ^® plataforma de vacuna, una tecnología única y patentada que también fue utilizado para desarrollar y fabricar régimen de vacunación Ébola aprobado por la Comisión Europea de Janssen y construir sus vacunas de investigación Zika, Virus sincitial respiratorio, y el VIH.

Esta vacuna actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Está compuesto por otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2 y transmitirlo a las células de la persona vacunada. Luego, las células pueden usar el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá la proteína de pico como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Más tarde, si la persona entra en contacto con el virus del SARS-CoV-2, el sistema inmunológico de la persona vacunada reconocerá la proteína del pico del virus y estará listo para defender al cuerpo contra ella. Cabe recordar que el adenovirus en la vacuna no se puede reproducir y no causa enfermedad.

Posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen

Los efectos secundarios de la vacuna COVID-19 Janssen en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

La EMA recuerda que aunque un gran número de personas ha recibido vacunas COVID-19 en  ensayos clínicos, es posible que ciertos efectos secundarios solo aparezcan cuando se vacunen millones de personas, de ahí que esté previsto un plan de monitoreo de seguridad.