Europa aprueba una vacuna adaptada a XBB.1.5, la subvariante dominante

La compañía farmacéutica Novavax ha anunciado que su vacuna contra el COVID-19 que está actualizada para combatir las nuevas variantes de la cepa XBB ha sido autorizada por la Comisión Europea. Se trata de la única vacuna COVID-19 actualizada en proteínas sin ARNm disponible en todos los países miembros de la Unión Europea indicada para personas de 12 años o más.

La decisión de aprobar NuvaxovidTM XBB.1.5 se ha basado en datos no clínicos que demuestran que esta vacuna induce respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, además de inducir respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a las subvariantes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6 de reciente aparición.

Para tomar la decisión recomendar su autorización, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha evaluado datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5, que actualmente es la subvariante dominante en España, con el 405 de los casos detectados asociados a la conocida como variante Kraken, según el informe de finales de octubre de 'Actualización de la situación epidemiológica de las variantes de SARS-CoV-2 en España'. El CHMP también tuvo en cuenta datos de un estudio en adultos previamente vacunados que muestra que cuando Nuvaxovid se adaptó para atacar otra cepa relacionada, ómicron BA.5, fue capaz de desencadenar una fuerte respuesta inmune contra esta cepa.

Se espera que el perfil de seguridad de Nuvaxovid XBB.1.5 sea similar al de Nuvaxovid que fue autorizada por la UE en diciembre de 2021. Según informa la compañía, “En los ensayos clínicos, las reacciones más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) han sido dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga y malestar”.

Cómo funciona la vacuna NuvaxovidTM XBB.1.5

Esta vacuna adaptada actúa preparando al cuerpo para defenderse contra el COVID-19. Contiene una versión de la proteína de pico de la subvariante ómicron XBB.1.5, que se ha producido en el laboratorio. También contiene un 'adyuvante', una sustancia que ayuda a la vacuna a fortalecer la respuesta inmune.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 colaborando para matar el virus, impidiendo que se introduzca en las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.

Esta vacuna se desarrolló para combatir a ómicron XBB de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA, así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Como ómicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que se encuentran en circulación, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el COVID-19 causado por estas otras variantes, así como por ómicron XBB.1.5.

Al igual que con otras vacunas contra la COVID-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.

Fuentes: Novavax y EMA