Europa contará con dos nuevas armas para combatir el COVID-19

Los reguladores de la UE recomendaron el jueves dos nuevos tratamientos para combatir el COVID-19. Se trata de Kineret® (anakinra) de Swedish Orphan Biovitrum (SOBI), para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19; y Xevudy (sotrovimab) de GlaxoSmithKline (GSK), para el tratamiento temprano de pacientes con riesgo de COVID-19 severo.

Primer inmunosupresor frente al COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que Kineret, un inmunosupresor (que reduce la actividad del sistema inmunológico) producido por SOBI para tratar afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide, y el primero de su tipo aprobado frente al COVID-19, que podría “reducir la inflamación asociada con COVID-19 y, por lo tanto, disminuir el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave”.

Kineret ya está recomendado por la EMA para tratar varias afecciones, y la agencia amplió su lista para cubrir COVID-19. En concreto, se recomienda su uso para adultos “con neumonía que requieren oxígeno suplementario y que están en riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria grave”, dijo la EMA en un comunicado.

Para recomendar su autorización, el Comité de Medicamentos Humanos se ha basado en un estudio en el que participaron 606 adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 moderada o grave y que tenían niveles de suPAR (receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble) de al menos 6 ng por ml. Estos pacientes recibieron Kineret o placebo mediante inyección debajo de la piel además del tratamiento estándar. El estándar de atención para la mayoría de los pacientes incluía oxígeno de flujo alto o bajo y el medicamento corticosteroide dexametasona, y algunos también recibieron remdesivir.

El estudio mostró mayores mejoras en los síntomas clínicos en los pacientes tratados con Kineret más atención estándar. Kineret redujo el riesgo de que la condición de un paciente empeorara a una enfermedad más grave o la muerte durante el período de estudio de 28 días. El beneficio del tratamiento de Kineret en comparación con el placebo fue respaldado por un aumento en el número de pacientes que se recuperaron por completo y una reducción en el número de pacientes cuya condición empeoró hasta una insuficiencia respiratoria grave o la muerte.

El estudio también indicó que la seguridad de Kineret en pacientes con COVID-19 fue similar a la observada en pacientes tratados por las otras indicaciones aprobadas. 

Tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar el COVID-19

También avala que el fármaco Xevudy de GSK había demostrado en un estudio que “reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente”.

Xevudy, desarrollado por GSK con la firma estadounidense Vir Biotechnology, es el tercer fármaco respaldado por la EMA que utiliza anticuerpos monoclonales, que son proteínas diseñadas para unirse a la proteína pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID. La agencia dijo que Xevudy se recomendaría para la mayoría de los pacientes de 12 años o más “que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”.

Aunque Xevudy se ha probado en pacientes infectados con el SARS-CoV-2 original, alpha o épsilon, también se espera que sea activo frente a otras variantes, incluida ómicron

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron 1.057 pacientes con COVID-19 que muestran que el tratamiento con Xevudy reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir COVID-19 grave. Después del tratamiento con Xevudy, el 1% de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529), 2 de los cuales murieron.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus SARS-CoV-2 original. Algunos pacientes se infectaron con variantes como alpha y epsilon. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Xevudy sea activo frente a otras variantes (incluida ómicron).

El perfil de seguridad de Xevudy fue favorable, con un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y reacciones relacionadas con la perfusión. El CHMP enviará ahora sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.