Europa pide limitar el uso de este antibiótico por las resistencias bacterianas

La azitromicina se emplea desde hace décadas para tratar diversas infecciones en adultos y niños. De hecho, está incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)1, lo que muestra su importancia para la salud pública. Sin embargo, también forma parte de la categoría ‘AWaRE’ de la OMS2, que agrupa a los antibióticos con mayor potencial de generar resistencia, y datos recientes indican que el número de bacterias resistentes a la azitromicina ha ido en aumento.

Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)3 ha recomendado una serie de modificaciones en el uso de la azitromicina, ya que se trata de un antibiótico muy utilizado en Europa. Entre estas medidas incluye la eliminación de algunas indicaciones terapéuticas. El principal objetivo es favorecer un uso más responsable de este fármaco y reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana, es decir, que los microorganismos se vuelvan resistentes a los tratamientos.

A pesar de que el uso de la azitromicina debería estar restringido y supervisado, los estudios muestran que su consumo se ha incrementado en los últimos años en Europa. Una investigación impulsada por la EMA y realizada a través de la red DARWIN EU reveló un uso generalizado del medicamento tanto en adultos como en población pediátrica en varios países de la UE.

Para garantizar que este antibiótico se utilice de manera adecuada y siga siendo eficaz, el CHMP ha revisado pormenorizadamente la relación entre beneficios y riesgos de su administración al paciente. Para ello se han analizado estudios clínicos, datos sobre resistencia bacteriana, guías terapéuticas actuales y otros informes relevantes.

En qué casos se debe restringir o evitar el uso de azitromicina

Como resultado de esta revisión, se han propuesto cambios en la mayoría de las indicaciones aprobadas para su administración oral o por vía intravenosa. Con estos ajustes se pretende actualizar las indicaciones en función de los últimos datos científicos y unificar la información sobre dosis, contraindicaciones, interacciones, efectos secundarios, uso durante el embarazo y resultados clínicos.

Las principales indicaciones que se ajustarán tras la revisión son: las infecciones del tracto respiratorio superior e inferior (nariz, garganta, bronquios y pulmones), como la sinusitis bacteriana aguda, la amigdalitis estreptocócica, la faringitis, brotes agudos de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad; las enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae; infecciones ginecológicas, como la enfermedad inflamatoria pélvica; infecciones dentales, como abscesos periodontales y periodontitis y el tratamiento y prevención de infecciones por Mycobacterium avium complex en personas con VIH-1.

Además, el CHMP también ha recomendado retirar algunas indicaciones para las formulaciones orales de azitromicina, debido a que no se ha demostrado de forma clara su eficacia en estos casos, por lo que no se debe prescribir en los siguientes casos:

• Acné vulgar moderado.
• Erradicación del Helicobacter pylori –una bacteria asociada a gastritis y úlceras gástricas–.
• Prevención de crisis asmáticas en casos de asma eosinofílica y no eosinofílica.

Se añadirá, además, una advertencia en la ficha técnica del medicamento destacando el riesgo de resistencia antimicrobiana. Se explicará que, debido a la permanencia prolongada de la azitromicina en el cuerpo tras finalizar el tratamiento, puede facilitar la aparición de resistencias. Por ello, se recomienda iniciar el tratamiento solo tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencias y si existen alternativas más adecuadas.

La opinión del CHMP será enviada a la Comisión Europea, que tomará una decisión final de carácter vinculante para todos los países de la UE. En el caso de los pacientes que estén tomando azitromicina y tengan dudas sobre su tratamiento deberán consultar con su médico o farmacéutico, ya que, aunque sigue siendo un antibiótico útil, su uso se ajustará para garantizar que siga funcionando en el futuro. Algunas de sus indicaciones se eliminarán y otras se modificarán, con recomendaciones de dosis más precisas.

En el caso de los profesionales sanitarios, la revisión del CHMP tiene como objetivo asegurar un uso más racional de la azitromicina oral e intravenosa. Se han actualizado las indicaciones terapéuticas para reflejar la evidencia más reciente y armonizar las pautas de uso, incluidas las dosis por grupo de edad. Asimismo, se eliminarán las indicaciones para acné moderado, Helicobacter pylori y prevención de crisis asmáticas. Se incorporará también una advertencia sobre el riesgo de resistencia antimicrobiana.

Fuente: Agencia Europea del Medicamento (EMA)