Europa recomienda autorizar Ponvory contra la esclerosis múltiple

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la comercialización de Ponvory (ponesimod), un medicamento de Janssen indicado para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) con enfermedad activa definida. La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó hace unos días este fármaco, incluyendo su uso para el tratamiento del síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa.

La solicitud de autorización a la EMA se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase III OPTIMUM 1, que mostró que Ponvory tenía una eficacia un 30,5% mayor para reducir la tasa de brotes anuales de la enfermedad, en comparación con teriflunomida, en pacientes con esclerosis múltiple recidivante, una enfermedad que afecta al cerebro y al sistema nervioso central.

Ponvory es un 30,5% más eficaz para reducir la tasa de brotes anuales, en comparación con teriflunomida, en pacientes con EM recidivante

El objetivo del estudio era evaluar la eficacia y seguridad de Ponvory (20 mg una vez al día) en comparación con teriflunomida (Aubagio) (14 mg), un tratamiento de la esclerosis mútiple empleado en primera línea en pacientes con EMR, y en él han participado 1.133 pacientes adultos de entre 18 y 55 años de edad a los que se administró el tratamiento durante 108 semanas.

Los beneficios de Ponvory son la prevención de recaídas y la aparición de nuevas lesiones inflamatorias focales en el sistema nervioso central. En concreto, el 71% de los participantes del ensayo que recibieron Ponvory no tuvieron recaídas confirmadas. Además, nueve de cada diez individuos tratados con Ponvory no mostraron deterioro de la discapacidad de tres meses y el tratamiento demostró un beneficio numérico en el retraso de la progresión de la discapacidad.

Nueva alternativa terapéutica contra la esclerosis múltiple

Otra de las principales ventajas de Ponvory es que se toma una vez al día, mientras que otros medicamentos para la EM se toman varias veces al día. Además, se toma por vía oral. Otros tratamientos para la esclerosis múltiple suelen ser inyecciones o infusiones.

Catherine Taylor, vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC, ha explicado que “las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) presentan síntomas variados y a menudo imprevisibles, lo que supone una carga humana, social y económica única; a pesar de las continuas innovaciones en el panorama terapéutico, siguen existiendo necesidades no cubiertas. Si se aprueba en Europa, ponesimod tiene el potencial de poder ayudar a más personas que viven con formas recurrentes de EM”.

Ponvory se toma una vez al día, de forma oral, mientras que otros medicamentos para la EM se toman varias veces al día

La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados, y similares entre los grupos tratados con ponesimod y con teriflunomida. Los que refirieron los pacientes con más frecuencia fueron: infecciones urinarias, elevaciones de la enzima ALT (alanina aminotransferasa) (19,% frente a 9,4%); nasofaringitis (19,3% frente a 16,8%); cefalea (11,5% frente a 12,7%), e infección del tracto respiratorio superior (10,6% frente a 10,4%).

Además, si se suspende el tratamiento con Ponvory, se elimina de la sangre en una semana, y los efectos sobre el sistema inmunológico disminuyen en una o dos semanas en la mayoría de los pacientes. Esto podría proporcionar una mayor flexibilidad en la gestión del tratamiento.

La solicitud de comercialización ante la EMA fue presentada por Janssen en marzo de 2020, y ahora la Comisión Europea revisará la solicitud de autorización de comercialización para el tratamiento de adultos con EMR. Si se aprueba, ponesimod se convertirá en la primera terapia de Janssen para pacientes con EMR con Enfermedad Activa Definida de acuerdo a las características clínicas o estudios de imagen.