Fezolinetant reduce la frecuencia de los sofocos menopáusicos

Los sofocos son uno de los síntomas más incómodos ligados a la aparición de la menopausia en las mujeres, y cuando se producen por la noche están ligados además a trastornos del sueño. Fezolinetant es un nuevo fármaco que ha demostrado ser capaz de reducir significativamente la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM) o sofocos de moderados a graves asociados con la menopausia, según un estudio de fase 3 patrocinado por Astellas Pharma Inc. que se presentó el sábado en ENDO 2022, la reunión anual de la Sociedad de Endocrinología en Atlanta (EE.UU.).

El ensayo conodido como SKYLIGHT 2 consistió en un seguimiento de 52 semanas con el objetivo de investigar la seguridad y eficacia del fezolinetant (un antagonista del receptor de neuroquinina 3) en la frecuencia y gravedad de SVM de moderado a grave y trastornos del sueño. El cambio medio en el trastorno del sueño notificado por el paciente, desde el inicio hasta la semana 12, fue un criterio de valoración secundario clave en el estudio.

“Los VMS asociados con la menopausia, que se caracterizan por sofocos o sudores nocturnos, afectan a millones de mujeres en todo el mundo y pueden afectar las actividades diarias y la calidad de vida”, dijo Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Profesora Distinguida y Presidente de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

El estudio doble ciego de Fase 3 aleatorizó a 501 mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años con un promedio de siete o más sofocos de moderados a severos /día a placebo o una de dos dosis una vez al día de fezolinetant (30 mg o 45 mg) durante 12 semanas. En el período de extensión, los que recibieron placebo fueron reasignados al azar a 30 mg o 45 mg de fezolinetant, y los que originalmente recibieron fezolinetant permanecieron con su dosis durante las 40 semanas restantes. El análisis del período de extensión comprendió 484 mujeres.

Neal-Perry y sus colegas evaluaron la eficacia de fezolinetant en comparación con el placebo y encontraron una mejora en la frecuencia y gravedad de VMS hasta la semana 12. Ambas dosis se asociaron con una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia y gravedad de los sofocos, que se mantuvo durante todo el período de estudio –52 semanas–. Los datos respaldan la seguridad y la tolerabilidad generales observadas previamente para fezolinetant en las dosis de 30 y 45 mg.
Aquellas mujeres que fueron reasignadas aleatoriamente de placebo a fezolinetant también experimentaron una reducción en la frecuencia y la gravedad de sus sofocos en consonancia con las mujeres inicialmente asignadas al azar a fezolinetant. El tratamiento también redujo los trastornos del sueño según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.

“Estos resultados, junto con otros estudios de fezolinetant, serán importantes para comprender el uso de este antagonista del receptor NK3 selectivo no hormonal oral para tratar el VMS de moderado a grave asociado con la menopausia”, concluyó Neal-Perry.