Johnson & Johnson detiene su vacuna por una “enfermedad inexplicable”

Hace unas pocas semanas, la multinacional Johnson & Johnson comunicaba el comienzo de su ensayo pivotal fase 3 con su vacuna candidata frente al COVID-19. Sin embargo, en las últimas horas ha anunciado que dichas pruebas han sido detenidas de manera temporal porque uno de los pacientes a los que se le suministraba ha desarrollado una “enfermedad inexplicable”.

Ante este hecho, los investigadores han decidido parar la administración de la vacuna a todos los participantes de los diferentes ensayos que estaban llevando a cabo, entre ellos el de fase 3 ENSEMBLE. Esto supone que también se ha cerrado el sistema para registrarse como participante del estudio, hasta ahora con 60.000 voluntarios.

La empresa farmacéutica no ha querido dar más detalles de lo ocurrido, argumentando que desean respetar la privacidad del participante. Aun así, han añadido que se está revisando y evaluando esta enfermedad por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad y doctores clínicos de la empresa antes de dar más detalles sobre lo ocurrido.

Una pausa de estudio, no una retención reglamentaria

A pesar de este contratiempo en las pruebas de la vacuna candidata para luchar contra la pandemia de COVID-19, Johnson & Johnson ha aclarado que se trata de una pausa de estudio, no una retención reglamentaria de ensayo clínico. Esto viene a indicar que lo que están haciendo es un parón en la dosificación de la vacuna y en el reclutamiento de nuevos voluntarios, algo que suele ocurrir en los ensayos clínicos y que se encuentra indicado en el protocolo correspondiente.

Si se tratase de una retención reglamentaria, una autoridad sanitaria reguladora, como por ejemplo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), sería la encargada de intervenir en el ensayo para detenerlo.

La decisión que ha tomado la farmacéutica es similar a la que fue adoptada por AstraZeneca en septiembre, cuando frenó los ensayos en fase final por el mismo motivo, la enfermedad inexplicable de un participante en Reino Unido. No obstante, las pruebas de esta vacuna en Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y en la India se han reanudado, aunque la prueba en Estados Unidos está pendiente de la revisión regulatoria.