Jyseleca, nuevo fármaco para tratar la artritis reumatoide en España

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha autorizado la comercialización en España de Jyseleca® (filgotinib), un nuevo medicamento para tratar la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en pacientes adultos que no responden bien a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), o son intolerantes a los mismos. Jyseleca, que ya había sido autorizado en la UE por la EMA en septiembre de 2020, ha sido desarrollado por la compañía biotecnológica de origen belga Galapagos, y es un FAME sintético dirigido que inhibe de forma preferente la vía de la JAK1 que interviene en la producción de citocinas proinflamatorias, por lo que actualmente también se está evaluando su efectividad en el control de otras patologías inflamatorias, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Esta autorización de comercialización permitirá que Jyseleca esté disponible a partir del próximo 1 de diciembre para ser prescrito por los especialistas. “Tras más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo, hoy estamos especialmente orgullosos de anunciar la disponibilidad de un nuevo tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide, que esperamos mejore la vida de muchas personas”, ha explicado Carlos Hoyo, director general de Galapagos España. “Se trata de nuestro primer medicamento con precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud, un hecho que reconoce años de compromiso con la I+D. Este tratamiento innovador llega para marcar una diferencia real para los pacientes”, añade.

Un fármaco seguro que consigue la remisión de la artritis

Filgotinib es un comprimido que se administra por vía oral una vez al día y se puede utilizar como único tratamiento de la artritis reumatoide, o en combinación con metotrexato (MTX). Se trata de un inhibidor preferente de JAK-1, una vía de señalización celular clave en el proceso inflamatorio. “Filgotinib inhibe de forma preferente la vía de la JAK1 que está implicada en la producción de citocinas proinflamatorias y, por tanto, tiene un papel relevante en enfermedades como la artritis reumatoide”, explica el Dr. Fernando Osorio, director médico de Galapagos España. “El hecho de que actúe de manera preferente sobre esta vía, y no tanto sobre otras vías de señalización, podría ser determinante del perfil de seguridad que ha demostrado”.

“Se trata de una muy buena opción terapéutica dado que no se han presentado efectos secundarios graves, es un fármaco útil, cómodo y que marcará un antes y un después”

La eficacia y seguridad del medicamento se han comprobado a través de un amplio programa clínico en el que se han analizado los datos de más de 3.800 pacientes tratados en los programas fase 3 FINCH y fase 2 DARWIN. En los estudios FINCH, filgotinib alcanzó de manera sistemática criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR (una escala para medir el cambio en los síntomas de la artritis reumatoide) en comparación con placebo o MTX.

De hecho, “filgotinib demostró también una rápida actuación, con un alivio de los síntomas a partir de la semana dos y una eficacia mantenida hasta las 52 semanas, según las variables de respuesta clínica, desempeño físico y progresión radiográfica”, señala el Dr. Osorio. En todos los estudios fase 3, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg más MTX u otro FAME experimentó baja actividad de la enfermedad o la remisión en las semanas 12 y 24, en comparación con placebo o MTX.

Mejorar la calidad de vida de los pacientes con artritis

La artritis reumatoide es una enfermedad crónica que puede provocar una importante inflamación de las articulaciones de forma irreversible y que tiene graves consecuencias como dolor, fatiga y un deterioro funcional que causa discapacidad y reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes. Alrededor de 300.000 personas padecen artritis en España, con una mayor incidencia en las mujeres entre los 50 y los 60 años de edad.

Además, se estima que entre el 20 y el 30% de los pacientes no responde adecuadamente a los tratamientos disponibles, por lo que “se necesitan nuevos tratamientos eficaces para la AR que ofrezcan a los pacientes mejores resultados”, ha declarado el Dr. Antonio Gómez Centeno, responsable del grupo de Artritis Reumatoide del Hospital Parc Taulí de Sabadell, jefe de servicio del Hospital Quirón Barcelona, e investigador principal de los ensayos Darwin y Finch.

Alrededor de 300.000 personas padecen artritis reumatoide en España, con una mayor incidencia en las mujeres entre los 50 y los 60 años

“El hospital donde trabajo ha estado implicado en todos los ensayos clínicos llevados a cabo con filgotinib. Por mi experiencia como investigador implicado, considero que se trata de una muy buena opción terapéutica dado que no se han presentado efectos secundarios graves y los pacientes lo han tolerado bien. En mi opinión, es un fármaco útil, cómodo y que probablemente marcará un antes y un después”, asegura.

Como reumatólogos, “nuestro objetivo es que el paciente vuelva a la normalidad o a la mayor normalidad posible y evitar que la enfermedad condicione su vida”, continúa el Dr. Gómez Centeno. “No solo buscamos reducir el número de articulaciones dolorosas, sino que pueda dormir bien, que mantenga sus relaciones sociales, que tenga un buen estado de ánimo, etcétera. Queremos que el paciente solo se acuerde de que tiene artritis reumatoide a la hora de medicarse, no porque le duela o porque tenga sus capacidades limitadas”.

María José Artero, portavoz de la Coordinadora Nacional de Artritis, ConArtritis ha señalado: “Nuestro papel no es valorar un tratamiento en concreto, pero sí es satisfactorio disponer de una nueva alternativa que pueda contribuir a mejorar nuestra autonomía y calidad de vida. Queremos ser independientes a la hora de asearnos, desenredarnos el pelo, abrir un tarro, cortar un filete, etcétera, y a día de hoy son muchas las personas que no lo son totalmente”. Por ello, concluye: “Celebramos que la investigación en artritis reumatoide siga progresando y que, desde hoy, podamos ampliar el arsenal terapéutico para hacer frente a esta enfermedad”.