La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19

La vacuna de Pfizer y BioNTech para evitar la infección por coronavirus se aprobará en Europa previsiblemente en las próximas 48 horas, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado que sea autorizada su comercialización. Se espera que la vacunación comience el próximo domingo día 27 de diciembre, aunque la mayoría de la población tendrá que esperar hasta primavera para recibir la inmunización.

Se trata de la primera vacuna contra el COVID-19 que se podrá administrar a la población de la Unión Europea –alrededor de 450 millones de personas– a partir de esa fecha. Este medicamento ya había sido aprobado previamente en Reino Unido o Estados Unidos para su uso de emergencia.

En la Unión Europea se ha decidido la autorización condicional –no la de emergencia–, un proceso algo más lento pero que permite la comercialización del fármaco, que se distribuya al mismo tiempo en toda la UE, y que cuente con un propecto común en los idiomas de los 27 estados miembros. Esta autorización condicional, a diferencia de la de emergencia, requiere que los fabricantes asuman la responsabilidad civil y administrativa derivada del uso de la vacuna.

El proceso para aprobar la vacuna de Pfizer en la UE se ha reducido

El pasado 1 de diciembre la EMA informó de que había recibido la solicitud de BioNTech/Pfizer para una autorización condicional de comercialización, que solo 20 días después ya ha recomendado. Según la Agencia si se ha podido actuar tan rápido es porque con anterioridad a la solicitud ya habían revisado información sobre el nuevo fármaco. Sin embargo, Gobiernos europeos como el alemán se habían mostrado impacientes debido a que el uso de emergencia de la vacuna ya había sido aprobado en Estados Unidos, a pesar de que el fármaco se había desarrollado en Europa.

Este ritmo acelerado se mantendrá, por lo que está previsto que la Comisión Europea expida la autorización provisional de comercialización entre el martes y el miércoles de esta semana, siempre que reciba el visto bueno previo de los 27 Estados miembros en una votación por mayoría cualificada. El proceso de la Comisión suele durar una media de 67 días, pero se ha reducido a menos de 48 horas, gracias a que el período de las capitales para pronunciarse se ha recortado drásticamente.

Otro factor que permitirá acortar el plazo es que la traducción del prospecto a todos los idiomas se publicará inicialmente solo en formato electrónico. Gracias a esto, las farmacéuticas podrán empaquetar y etiquetar la vacuna con textos solo en inglés y los profesionales sanitarios podrán acceder al prospecto en su propia lengua a través de internet.