La EMA recomienda autorizar Valneva, la vacuna francesa contra el COVID

Parecía que la compañía francesa Valneva llegaba tarde a la carrera de las vacunas contra el COVID-19. Tanto la Comisión Europea como Reino Unido habían cancelado sendos contratos para la adquisición de millones de dosis tras retrasarse el proceso para su autorización por parte de las autoridades europeas competentes. Pero hoy 23 de junio, la EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización para la vacuna COVID-19 Valneva para su uso en la vacunación primaria de personas de 18 a 50 años de edad.

Esta vacuna COVID-19 de Valneva es de tipo inactivada y adyuvada, es decir, contiene partículas enteras inactivadas (muertas) de la cepa original de SARS-CoV-2 que no pueden causar enfermedades. Es la sexta vacuna recomendada en la UE para proteger frente a la COVID-19 y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante la pandemia.

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían con los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE. Para ello, el principal estudio realizado con la vacuna de Valneva es un ensayo de inmunopuente. Los ensayos de inmunopuente comparan la respuesta inmunitaria inducida por una nueva vacuna con la inducida por una vacuna de comparación autorizada que ha demostrado ser eficaz contra la enfermedad.

Los resultados del estudio, en el que participaron casi 3.000 personas de 30 años o más, mostraron que la vacuna desencadena la producción de niveles más altos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que el comparador, Vaxzevria (AstraZeneca). Además, la proporción de personas que produjeron un alto nivel de anticuerpos fue similar para ambas vacunas.

Los datos adicionales de este estudio también mostraron que la vacuna es tan efectiva para desencadenar la producción de anticuerpos en personas de entre 18 y 29 años como lo es en personas de 30 años o más.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que la vacuna COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva sea al menos tan eficaz como Vaxzevria en la protección contra la enfermedad. Sobre la base de los datos proporcionados, no fue posible sacar ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de la vacuna de Valneva (su capacidad para desencadenar la producción de anticuerpos) en personas mayores de 50 años; por lo tanto, la vacuna actualmente se recomienda solo para uso en personas entre 18 y 50 años de edad.

Hay datos limitados sobre la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 Valneva frente a variantes preocupantes, incluidas las subvariantes de Omicron, que actualmente son las cepas dominantes en muchos países de la UE.

Los efectos secundarios observados con la vacuna COVID-19 Valneva en los estudios fueron generalmente leves y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas (ganas de vomitar) o vómitos.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitoreadas a medida que la vacuna se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas. Sobre la base de la evidencia disponible, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacuna COVID-19 Valneva superan sus riesgos y recomendó otorgar una autorización de comercialización estándar en la UE.

Cómo actúa la vacuna COVID-19 de Valneva

La vacuna COVID-19 Valneva actúa preparando el cuerpo para defenderse contra el COVID-19. Para ello, esta vacuna contiene partículas enteras de la cepa original de SARS-CoV-2 que ha sido inactivada (muerta) y no puede causar la enfermedad. También contiene dos adyuvantes, sustancias que ayudan a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

De este modo, cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá el virus y estará preparado para defender al organismo frente a él.

La vacuna anti COVID-19 de Valneva se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con 28 días de diferencia.