La FDA aprueba Dsuvia, un polémico opioide extremadamente potente

Dsuvia, un medicamento cuyo principio activo es el sufentanilo, y que se administra mediante una píldora que se disuelve bajo la lengua del paciente, acaba de ser aprobado por la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para determinados casos de dolor agudo. La aprobación de este opioide, 10 veces más fuerte que el fentanilo, y entre 500 y 1000 veces más potente que la morfina, ha suscitado una intensa controversia, debido a que el país está atravesando una grave crisis de adicción a los fármacos opioides.

Según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, las sobredosis con este tipo de analgésicos causan la muerte de una media de 115 ciudadanos cada día (y esto incluye al fentanilo, que es el principal responsable de los fallecimientos recientes por esta causa). Aunque el uso de Dsuvia está restringido a profesionales médicos en el ámbito hospitalario, y no estará disponible para el público, voces críticas como la del senador demócrata de Massachusetts Ed Markey, alertan de que la aprobación del fármaco –que considera innecesario– podría empeorar la actual crisis de opiáceos.

Fácil de administrar y muy eficaz contra el dolor agudo grave

Según la Dra. Pamela Palmer, anestesióloga y directora médica de AceIRx –la compañía que ha desarrollado esta droga– el nuevo medicamento permitirá cubrir una necesidad en los casos para los que está indicado, aquellos en los que el manejo del dolor agudo grave –provocado, por ejemplo, por una fractura de fémur o una herida por arma de fuego– requieran un analgésico opioide potente y no existan otras alternativas terapéuticas adecuadas para el paciente.

Alrededor de 115 personas mueren cada día en Estados Unidos a causa de una sobredosis de opiáceos

Otra de sus ventajas, según Palmer, es que su formato en forma de píldora –viene empaquetada en un aplicador tipo jeringa que permite absorberla fácilmente al depositarla debajo de la lengua–, además de facilitar su administración, ayudará a los profesionales sanitarios a prevenir errores en la dosificación del producto, algo que puede suceder con las formulaciones líquidas. La especialista ha añadido que AceIRx pondrá en marcha estrategias para monitorizar y controlar la elaboración, distribución y comercialización de Dsuvia, con el objetivo de prevenir el empleo abusivo o inadecuado de la droga.

Riesgos de Dsuvia: peligro de adicción, sobredosis o muerte

Sin embargo, en opinión del Dr. Raeford Brown, jefe del comité asesor de medicamentos analgésicos y anestésicos de la propia FDA, existen serias dudas sobre la necesidad de incorporar al mercado un fármaco de estas características en un momento en el que se continúa luchando contra la adicción a los analgésicos opioides. Y advierte, además, de que la capacidad de controlar su distribución una vez que ha pasado el filtro de la FDA no está demostrada, por el contrario, en los últimos cuatro años se han comercializado potentes opioides sobre los que apenas hay control.

Para evitar las situaciones de abuso y dependencia, el medicamento no debería ser administrado durante más de 72 horas. Además, su uso está indicado únicamente en los pacientes que no toleren, o en los que no resulten efectivos, otros tratamientos contra el dolor. Dsuvia también irá provisto de una etiqueta en la que se informará acerca de sus riesgos, efectos secundarios –que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos e hipotensión–, y las posibilidades de que su consumo provoque adicción, sobredosis o muerte.