La FDA aprueba el primer tratamiento para un tipo de cáncer de mama

Enhertu (trastuzumab-deruxtecan) es un tratamiento para el cáncer de mama HER2 bajo irresecable (que no es posible extirpar) o metastásico (que se propaga a otras zonas del organismo), que consiste en una infusión intravenosa y es la primera terapia aprobada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) dirigida a pacientes con el subtipo de cáncer de mama HER2-bajo, que es un subconjunto recientemente definido de cáncer de mama HER2 negativo.

Si un cáncer de mama es HER2 negativo las células cancerosas no contienen niveles elevados de la proteína HER2. Los receptores HER2 son proteínas producidas por el gen HER2 y se deben tener en cuenta para decidir cuál es el mejor tratamiento para un paciente. HER2-negativo incluye cánceres de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo. HER2-low o bajo es una nueva clasificación del subtipo HER2 que constituye un nuevo subtipo de cáncer de mama que tiene algunas proteínas HER2 en la superficie celular, pero no las suficientes como para ser clasificado como HER2 positivo.

En España se estima que una de cada ocho mujeres desarrollará un cáncer de mama a lo largo de su vida, ya que es el tipo de cáncer más frecuente en las mujeres en nuestro país, por delante del cáncer colorrectal, el de útero, el de pulmón o el de ovario, según datos del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama. En Estados Unidos se prevé que este año se diagnostiquen 287.850 nuevos casos de cáncer de mama en mujeres.

“Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”

Anteriormente, alrededor del 80-85% de esos nuevos casos se consideraban como del subtipo HER2 negativo (incluido el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo), que significa que los tumores no sobreexpresan ni hacen demasiadas copias de la proteína HER2. De ese porcentaje de diagnósticos de cáncer de mama, aproximadamente el 60% de las pacientes previamente clasificadas como del subtipo HER2 negativo se pueden considerar ahora como HER2 bajo. Antes de que se aprobara Enhertu, a los pacientes con HER2 bajo se les administraba terapia endocrina o quimioterapia.

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer”, ha declarado el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas. en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”.

Eficacia y seguridad de Enhertu para tratar cáncer de mama HER2 bajo

Enhertu, que ha sido desarrollado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, está indicado en el tratamiento de aquellas pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo que han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico, o si su cáncer ha recidivado durante la quimioterapia adyuvante o en los seis meses posteriores al término de dicho tratamiento.

La aprobación del fármaco se basa en DESTINY-Breast04, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que participaron 557 pacientes adultos con cáncer de mama HER2 bajo irresecable o metastásico. Se incluyó en el estudio a dos cohortes: 494 pacientes con receptores hormonales positivos (HR+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (HR-). A 373 de estos pacientes se les administró de forma aleatoria Enhertu por infusión intravenosa cada tres semanas, mientras que 184 recibieron aleatoriamente la quimioterapia prescrita por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel).

La mediana de edad de los participantes del ensayo fue de 57 años, con un rango de 28 a 81 años. Entre los 557 pacientes, el 24% tenía 65 años o más y el 99,6% del total eran mujeres. El 48% de los participantes en el ensayo eran de raza blanca, el 40% asiática, el 2% negra o afroamericana y el 3,8% hispana/latina. Los resultados del ensayo mostraron una mejora tanto en la supervivencia libre de progresión de enfermedad, como en la supervivencia general, en los pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo no resecable o metastásico.

En cuanto a los efectos adversos más comunes de los que han informado los participantes que han recibido Enhertu en DESTINY-Breast04 son náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, falta de apetito, dolor musculo-esquelético y diarrea. La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia para los profesionales de la salud que advierte sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal. Enhertu no se recomienda para mujeres embarazadas.