La FDA aprueba la primera terapia contra el mesotelioma en 16 años
08/10/2020
Por primera vez en 16 años la FDA (Agencia Americana del Medicamento) ha aprobado una nueva terapia para el tratamiento del mesotelioma, un tumor maligno que afecta sobre todo a la pleura –una membrana que recubre la caja torácica y los pulmones–, que está asociado a la exposición laboral al asbesto o amianto y cuyo pronóstico es muy malo, ya que los pacientes suelen fallecer entre seis y 18 meses después del diagnóstico.
La nueva opción terapéutica para combatir esta enfermedad consiste en una combinación de ipilimumab (Yervoy) y nivolumab (Opdivo) y está indicada como tratamiento de primera línea en adultos con un mesotelioma pleural maligno (MPM) que no puede ser extirpado mediante cirugía. Ambos fármacos son anticuerpos monoclonales que, cuando son administrados juntos, reducen el crecimiento del tumor mejorando la función de las células T del sistema inmune.
Un ensayo muestra la eficacia de la terapia contra el mesotelioma
La aprobación de la FDA se ha basado en un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 605 pacientes con MPM no operable e intratable, que recibieron infusiones intravenosas de nivolumab cada dos semanas e infusiones intravenosas de ipilimumab cada seis semanas durante un plazo de hasta dos años o hasta seis ciclos de quimioterapia basada en platino.
La nueva terapia está indicada como tratamiento de primera línea en adultos con un mesotelioma pleural maligno que no puede ser extirpado mediante cirugía
En el momento en que se realizaron los análisis los pacientes que recibieron la combinación de fármacos sobrevivieron una media de 18,1 meses, mientras que los pacientes sometidos a quimioterapia sobrevivieron una media de 14,1 meses. Los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolores músculo esqueléticos, erupciones cutáneas, diarrea, disnea, náuseas, falta de apetito, tos y prurito. Ya se sabía que ipilimumab provoca efectos adversos de tipo inmune, incluyendo inflamación de órganos vitales como los pulmones, el colon, el hígado, las glándulas endocrinas y los riñones.
El Dr. Richard Pazdur, director del Centro Oncológico de Excelencia de la FDA y director en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA, ha declarado que la aprobación de la combinación de ipilimumab y nivolumab proporciona un nuevo tratamiento contra el mesotelioma pleural maligno que ha demostrado una mejoría en la supervivencia global de los pacientes.
Actualizado: 5 de mayo de 2023
