La FDA aprueba remdesivir para pacientes con COVID-19 hospitalizados

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso del fármaco antiviral remdesivir para tratar a los pacientes con COVID-19 hospitalizados. Remdesivir, que ya fue autorizado por la FDA para el uso de emergencia el pasado mes de mayo, se ha convertido en el primer y único medicamento aprobado en el país para combatir la infección por coronavirus, según fuentes de Gilead Science, la compañía farmacéutica que lo fabrica. De hecho, este fármaco se administró por vía intravenosa al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, cuando contrajo la enfermedad.

Remdesivir se comercializará bajo la marca Veklury y el tratamiento de cinco días costará 3.120 dólares estadounidenses o 2.340 dólares para compradores del Gobierno como el Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos. Gilead ha informado de que espera poder cubrir los pedidos a nivel global para finales de octubre. Además, también han obtenido autorización para que remdesivir se use en otros 50 países.

Gilead continuará trabajando para averiguar el efecto de Veklury en diferentes entornos y cómo actúa cuando se combina con otras terapias

La FDA ha concedido su autorización tras un proceso de verificación más riguroso y completo que el que se hizo antes de la aprobación del fármaco para su uso de urgencia en mayo, y que se ha basado en los resultados de tres ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.

Controversia sobre la eficacia de remdesivir

La eficacia del fármaco se ha demostrado en algunos estudios, como uno del Instituto Nacional de Salud que muestra que los pacientes hospitalizados por COVID-19 que lo habían recibido permanecen cinco días menos en el hospital, y otros ensayos clínicos encontraron que su uso mejoraba el pronóstico de los pacientes ingresados en comparación con el tratamiento estándar o el placebo.

A raíz de estos resultados positivos los Gobiernos de varios países compraron al laboratorio decenas de miles de dosis de reserva, llegando Estados Unidos a acaparar la casi total producción del fármaco para los siguientes meses. Sin embargo, la semana pasada se conocieron los datos del estudio Solidarity Therapeutics Trial, coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que señalan que remdesivir no tiene un efecto sustancial en la reducción de los días hospitalizados, ni en las posibilidades de supervivencia en los casos más graves de COVID-19.

Según Gilead el estudio de la OMS no ha sido supervisado por expertos y los ensayos deberían sido lo que se conoce como “ciego”, que significa que ni los participantes ni los médicos deben saber qué tratamientos se están estudiando para evitar sesgos de opinión o prejuicios. La compañía farmacéutica ha asegurado que continúan trabajando para averiguar el efecto de Veklury en diferentes entornos y cómo actúa cuando se combina con otras terapias