La FDA aprueba un fármaco oncológico eficaz en varios tipos de cáncer

La Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vitrakvi® (larotrectinib), un medicamento desarrollado por Loxo Oncology y Bayer que, en lugar de atacar a un tipo específico de tumor, se puede emplear en el tratamiento de varios tipos de cáncer, ya que está basado en un biomarcador que comparten diferentes tumores como los de mama, pulmón, colon, piel o tiroides, entre otros.

Vitrakvi, que estará disponible en cápsulas y en una formulación líquida, está indicado para los pacientes adultos o pediátricos con cáncer que presentan una mutación denominada fusión TRK, que en 1982 se descubrió que era la causa de algunos tumores de colon, mientras que en 2013 y 2014 se comprobó su implicación en otros cánceres como los de pulmón, mama y piel.

Larotrectinib está indicado para los pacientes adultos o pediátricos con cáncer que presentan una mutación genética denominada fusión TRK

El nuevo fármaco es un agente antitumoral que actúa sobre mutaciones genéticas que originan diversas formas de neoplasia, y ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos en los que los tumores mostraron una remisión en el 81% de los pacientes tratados, mientras que en el 17% de los casos desaparecieron por completo. Hasta ahora solo otro medicamento –Keytruda (pembrolizumab)– se había aprobado como terapia dirigida a una mutación genética, que en este caso se utiliza en el tratamiento del melanoma y un tipo concreto de cáncer de pulmón.

Tres ensayos clínicos demuestran la eficacia y seguridad del fármaco

La eficacia y seguridad de Vitrakvi se evaluó en tres ensayos clínicos en los que participaron 55 pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con la mutación del gen TRK descrita, que hubieran generado metástasis, o que tras la resección quirúrgica fueran más propensos a presentar una elevada morbilidad. Estos pacientes no disponían de alternativas terapéuticas efectivas, o sus tumores habían progresado tras el tratamiento.

Larotrectinib consiguió una tasa de respuesta global del 75% en diferentes tipos de tumores sólidos; y los resultados se mantuvieron en el tiempo: en un 73% de los casos durante al menos seis meses, y en el 39% se habían prolongado un año o más en el momento de ser analizados. Algunos de los tumores con fusión TRK que respondieron al medicamento fueron el sarcoma de tejidos blandos, el cáncer de las glándulas salivales, el fibrosarcoma infantil, el cáncer de tiroides y el cáncer de pulmón.

David Hyman, jefe del Early Drug Development Service del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y principal investigador del ensayo clínico de larotrectinib, ha declarado que la aprobación de Vitrakvi supone un hito en la forma de tratar los cánceres con la mutación fusión TRK, con independencia de la edad del paciente o el tipo de tumor que padezca, ya que se trata de la primera terapia dirigida específicamente contra esta alteración genética.