La FDA aprueba un nuevo analgésico no opioide para tratar el dolor agudo

La crisis de los opioides es un grave problema de salud púbica que afronta Estados Unidos desde hace años y que se desencadenó a causa de la prescripción de medicamentos para aliviar el dolor que creaban dependencia y convirtieron a millones de personas en adictas a estas sustancias. Ahora, por primera vez en 20 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un innovador analgésico no opioide1 para tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos.

El fármaco se comercializará con el nombre de Journavx (suzetrigine)2, se administra por vía oral en pastillas de 50 miligramos, y actúa bloqueando una vía de señalización del dolor a través de los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, evitando que las señales dolorosas lleguen al cerebro. Se trata del primer fármaco aprobado dentro de esta nueva clase de analgésicos para el manejo del dolor y constituye la primera novedad en analgesia en las últimas dos décadas.

El dolor agudo suele durar poco tiempo y se produce como respuesta a una lesión en los tejidos como una herida, traumatismo o cirugía, y se suele tratar con analgésicos que pueden contener opioides, o no. Journvaux impide que una canal nervioso periférico denominado Na V 1.8 envíe señales de dolor al cerebro, pero no se expresa en este órgano, por lo que no genera adicción, ni afecta a otros tejidos del organismo.

Un hito en la gestión del dolor agudo

Durante mucho tiempo, la FDA ha apoyado el desarrollo de tratamientos analgésicos sin opioides y en el marco de prevención de la sobredosis, la agencia ha publicado guías provisionales para fomentar la investigación en esta área y ha otorgado subvenciones para potenciar el desarrollo y la difusión de guías clínicas sobre el manejo del dolor agudo.

“La aprobación representa un hito importante en la gestión del dolor agudo”, ha declarado la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en una nota publicada por la FDA. “Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece la oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los pacientes otra opción de tratamiento. Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el manejo del dolor”.

La eficacia de Journavx se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados3, doble ciego y controlados con placebo y tratamiento activo, en pacientes con dolor posquirúrgico agudo. Un estudio se realizó en pacientes que se habían sometido a una abdominoplastia y el otro en aquellos a los que se había practicado una bunionectomía (una intervención quirúrgica en la que se colocan los dedos de los pies en su posición correcta).

“Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece la oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor”

Además del tratamiento que les había sido asignado, los participantes que no lograban controlar adecuadamente el dolor podían tomar ibuprofeno en función de sus necesidades. En ambos estudios, Journavx mostró su capacidad para reducir el dolor de manera significativa en comparación con el placebo.

En cuanto a la seguridad del medicamento, los datos provienen de ensayos clínicos doble ciego con un total de 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo tras una cirugía. Además, se contó con información adicional de un estudio abierto con 256 participantes que presentaban dolor agudo en diferentes condiciones médicas.

Los efectos adversos más comunes que se observaron en quienes recibieron Journavx fueron picazón, espasmos musculares, aumento de los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa y erupciones cutáneas. El uso de Journavx está contraindicado en combinación con inhibidores potentes de la enzima CYP3A, y también se recomienda evitar el consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja (pomelo) mientras se tome este medicamento.