La FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna

La vacuna de la farmacéutica Moderna contra el COVID-19 ha sido autorizada de emergencia en las últimas horas por la FDA en Estados Unidos, un hecho que permitirá que se empiece a distribuirse mañana día 19 de diciembre y a administrarse el mismo lunes 21. El proceso se ha desarrollado de forma fugaz después de que el Comité Asesor de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) recomendase la aprobación de este fármaco tan solo un día antes. Se trata tras la de Pfizer de la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Y es que los resultados de la votación de este comité fue 20 votos a favor y una abstención. Tras la aprobación de la FDA hoy de esta vacuna, se seguiría un calendario parecido al que se siguió la semana pasada con la desarrollada por Pfizer-BioNTech, con la diferencia de que la de Moderna es más fácil de conservar que la otra vacuna, pues no necesita temperaturas extremas bajo cero, pero también tiene el inconveniente de que no se puede inyectar en menores de edad, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

En este momento, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo brindará protección la vacuna de Moderna 

La FDA ha determinado que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA). La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

La vacuna Moderna COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia y contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “pico” distintiva del virus. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.   

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 30.351 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso realizado en los EE.UU. De estos participantes, 15.185 recibieron la vacuna y 15.166 recibieron un placebo salino, posteriormente fueron seguidos durante una mediana de más de dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, náuseas y vómitos y fiebre, y como raros efectos graves, que suelen ocurrir más en los pacientes jóvenes, inflamación de los ganglios linfáticos o linfadenopatía en el mismo brazo que la inyección. Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis. 

Los efectos segundarios que podría provocar la vacuna Moderna son dolores de cabeza, fatiga, escalofríos o dolor en las articulaciones

La FDA explicó hace unos días que no había encontrado problemas de seguridad específicos en esta vacuna, aunque Doran Fink, un funcionario de la agencia, afirmó que la autorización va a ir acompañada de advertencias sobre posibles reacciones alérgicas, pues en uno de los estudios realizados para analizar su seguridad indicó que el 1,5% de los vacunados tuvo alguna reacción alérgica, mientras que este dato fue del 1,1% en el grupo de placebo.

Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles 

Los datos de eficacia para respaldar la EUA incluyen un análisis de 28.207 participantes en el estudio estadounidense aleatorizado y controlado con placebo en curso que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de la primera dosis de vacuna. Entre estos participantes, 14.134 recibieron la vacuna y 14.073 recibieron placebo. La vacuna tuvo una efectividad del 94,1% en la prevención de la enfermedad COVID-19 entre los participantes de estos ensayos clínicos –un 94,5% en los ensayos de la propia compañía–, con 11 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo placebo. En el momento del análisis de estos 196 casos de COVID-19, ninguno en el grupo de vacuna y 30 en el grupo de placebo se clasificaron como graves. Después de que se completó el análisis de estos 196 casos, se identificó un caso grave en el grupo de la vacuna y está pendiente de confirmación. En este momento, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo brindará protección la vacuna. 

Según han indicado, lo más llamativo es que esta cifra aumentaba al 100% en el caso de las personas mayores de 65 años. Esto podría ayudar a frenar la tendencia ascendente de los contagios en Estados Unidos, que actualmente sobrepasa los 17 millones y más de 310.000 fallecidos, siendo el país con más casos y muertes del mundo.