La FDA emite una autorización de emergencia para el uso de remdesivir

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) emitió ayer una autorización de uso de emergencia para el remdesivir, un medicamento antiviral en investigación para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por prueba de laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. Si bien se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir para tratar a las personas en el hospital con COVID-19, y hay informes contradictorios al respecto, la FDA ha extendido esta autorización ya que considera que “se demostró que el fármaco en investigación en un ensayo clínico acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes”.

“La autorización de emergencia de remdesivir por parte de la FDA, dos días después de que el ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud mostró resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra COVID-19” dijo el secretario del HHS Alex Azar. 

La autorización de uso de emergencia permite que remdesivir se distribuya en los EE.UU. y se administre por vía intravenosa por los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. La enfermedad grave se define como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre o que necesitan terapia de oxígeno o soporte respiratorio más intensivo, como un ventilador mecánico.

“Desde el primer día, la FDA se ha comprometido a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19. La acción de hoy (por ayer) es un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, al mismo tiempo que respalda la investigación para evaluar si son seguros y efectivos ”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M Hahn, MD. “Hay un gran interés entre todas las partes para identificarnos y armarnos con medicamentos para combatir el COVID-19, y a través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronavirus , la FDA está trabajando las 24 horas y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para acelerar estos esfuerzos”.

Se determinó que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles

Sobre la base de la evaluación de los criterios de autorización de uso de emergencia y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles , los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.

Posibles efectos secundarios del uso de remdesivir

La EUA también requiere que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes , incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas. Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado; y reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden incluir presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.

Después de la declaración del Secretario del HHS de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar, o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

La emisión de un EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Al determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial de cualquier producto no probado con cualquier beneficio conocido o potencial de ponerlo a disposición durante la emergencia.

La EUA se emitió a Gilead Sciences Inc. La FDA previamente permitió el estudio del medicamento en investigación en ensayos clínicos, así como el uso de acceso expandido para pacientes individuales y a través de un programa de acceso expandido multipaciente coordinado por Gilead. La EUA entrará en vigencia hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19 finaliza y puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para la emisión.

Fuente: FDA