La FDA revoca el uso de emergencia de hidroxicloroquina en COVID-19

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha revocado la autorización para el uso de emergencia de hidroxicloroquina (el fármaco que tomaba el presidente Trump para prevenir la infección por coronavirus) y cloroquina en el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19, al determinar que los criterios en los que se basa el uso de emergencia ya no se cumplen.

La decisión de la FDA se basa en los nuevos datos científicos que indican que estos medicamentos no son eficaces para tratar esta enfermedad infecciosa, y a la vista de los efectos adversos sobre la salud cardíaca y otras potenciales secuelas derivadas de su administración, por lo que los potenciales beneficios de la cloroquina y la hidroxicloroquina no compensan los riesgos conocidos o posibles que pueden producirse con su uso en estos pacientes.

Las evidencias científicas disponibles indican una ausencia de beneficios del uso de cloroquina e hidroxicloroquina en el tratamiento del COVID-19

El comisario adjunto para Asuntos Médicos y Científicos de la FDA, Anand Shah, ha explicado que sus decisiones evolucionan a medida que aumenta su conocimiento sobre el SARS-CoV-2, al revisar los últimos datos, y considerando el balance entre los riesgos y los beneficios de los tratamientos contra el COVID-19, y que continuarán examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia emitidas por la FDA para realizar los cambios pertinentes basados en las nuevas evidencias.

Según la FDA los últimos resultados obtenidos en un ensayo clínico aleatorizado con pacientes hospitalizados y con características similares a las de la población para la que se autorizó el uso de emergencia de cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ) no mostró beneficios respecto al tiempo de recuperación o la mortalidad. Estos hallazgos coinciden con otros datos, incluyendo algunos que indican que es muy poco probable que las dosis sugeridas de cloroquina e hidroxicloroquina maten o inhiban el virus responsable del COVID-19. Todas las evidencias científicas disponibles indican una ausencia de beneficios.

Por ello, en base a las nuevas informaciones –y mientras continúan los ensayos clínicos para evaluar los potenciales beneficios de estos fármacos en la prevención y tratamiento del COVID-19– la FDA ha concluido que no es apropiado mantener durante más tiempo el uso de emergencia de estos medicamentos y que "las formulaciones orales de HCQ y CQ ya no están autorizadas por la FDA para tratar el COVID-19”.

Cloroquina e hidroxicloroquina, aprobadas para tratar la malaria

Ambos medicamentos cuentan con la aprobación de la FDA para prevenir o tratar la malaria, y el uso de hidroxicloroquina también está aprobado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico en los adultos, o la artritis reumatoide. Estos fármacos se han prescrito durante años para mejorar la calidad de vida de los pacientes con estas patologías discapacitantes, y la FDA ha determinado que resultan seguras y efectivas cuando se usan para tratar estas enfermedades.

Fuente: FDA (Agencia Americana del Medicamento)