La OMS valida la vacuna china de Sinovac para uso frente al COVID-19

La Organización Mundial de la Salud (OMS) acaba de validar el uso de emergencia de la vacuna china contra el COVID-19 Sinovac-CoronaVac, confirmando así que el fármaco cumple con los requisitos internacionales de seguridad y eficacia. La vacuna es producida por la compañía farmacéutica Sinovac con base en Beijing (China).

La inclusión del fármaco en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS es un requisito previo para que se suministre a través del mecanismo COVAX y también permite a los países acelerar sus propias herramientas regulatorias para aprobar y administrar las vacunas contra el COVID-19.

La vacuna Sinovac-CoronaVac previene COVID-19 grave y el ingreso hospitalario en el 100% de la población estudiada

El Grupo Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su revisión de la vacuna. Basándose en su evidente disponibilidad, la OMS recomienda esta vacuna para su uso en adultos de 18 años o más, en una pauta de dos dosis espaciadas por dos o tres semanas. Los resultados sobre la eficacia de la vacuna mostraron que previene la enfermedad sintomática en un 51% en los vacunados y previene COVID-19 grave y el ingreso hospitalario en el 100% de la población estudiada.

En los ensayos clínicos han participado pocos adultos mayores de 60 años, por los que la eficacia en este grupo de población no se ha podido comprobar. Sin embargo, la OMS no recomienda establecer un límite de edad superior para administrar la vacuna porque los datos recogidos en numerosos países apoyan la inmunogenicidad del fármaco y sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores.

La OMS considera que no hay razones para pensar que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en la población mayor que en la joven, por lo que recomienda que los países vacunen también a los grupos de más edad y monitoricen la seguridad y efectividad para verificar que tiene el efecto esperado y facilitar que estas recomendaciones se extiendan a todos los países.

Buena noticia para los países con menos recursos

El producto Sinovac-CoronaVac es una vacuna inactivada. Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy manejable y particularmente adecuado para entornos de bajos recursos.

La Dra. Mariângela Simão, directora adjunta general para el Acceso a Productos Sanitarios ha declarado que el mundo necesita desesperadamente mútliples vacunas contra el COVID-19 para facilitar el acceso a estos fármacos que es actualmente es tremendamente desigual en distintas zonas del planeta. Es urgente encontrar fabricantes que participen en el proyecto COVAX, señala, “que compartan sus conocimientos y datos y contribuyan a mantenter la pandemia bajo control”.

Datos recogidos en numerosos países apoyan la inmunogenicidad de la vacuna y sugieren que es probable que también tenga un efecto protector en las personas mayores

La lista de emergencia de la OMS sirve para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la adecuación de los productos, como los requerimientos sobre la cadena de frío. Las valoraciones las llevan a cabo un grupo de evaluación de productos que está formado por un comité regulador de expertos internacional y un Grupo Técnico Asesor (TAG por sus siglas en inglés), que se encargan de analizar el balance riesgo beneficio para hacer una recomendación independiente sobre si la vacuna puede ser incluida en la lista de uso de emergencia y en qué condiciones.

En el caso de la vacuna CoronaVac de Sinovac la valoración de la OMS ha incluído inspecciones del centro de producción. Este fármaco es una vacuna inactivada que es fácil de almacenar lo que la convierte en un producto manejable y especialmente indicado para zonas que dispongan de bajos recursos.