La vacuna de Pfizer y BioNTech muestra una eficacia provisional del 90%
10/11/2020
La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio BioNTech, empresa alemana de biotecnología, anunciaron ayer que su candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2, BNT162b2, basada en ARNm (es decir, en lo que se conoce como “ARN mensajero”) ha demostrado eficacia en la protección contra el COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, según el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3. No obstante, cabe recalcar que los resultados de este primer análisis intermedio no han sido publicados aún en ninguna revista científica, y aunque la noticia ha despertado el optimismo entre la población y las bolsas, conviene ser cautos hasta que se confirmen las expectativas levantadas.
La protección frente al COVID-19 se lograría según los resultados 28 días después del inicio de la vacunación
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio, y reclutó a 43.538 participantes, de los cuales el 42% tenían antecedentes diversos, hasta la fecha, 38.955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Se evaluaron 94 casos confirmados de COVID-19 entre participantes del ensayo –aunque no se ha especificado cuántos de ellos recibieron el placebo y cuántos la vacuna–, y se espera que haya un total de 164 a finales en su análisis final. Según el anuncio de ambas compañías, la división de casos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, siete días después de la segunda dosis. Esto significaría que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de 2 dosis.
Algunos participantes recibieron la vacuna, mientras que otros recibieron inyecciones simuladas. Pfizer no publicó desgloses específicos, pero para que la vacuna tenga un 90% de efectividad, casi todas las infecciones deben haber ocurrido en receptores de placebo. Además, a medida que avanza el estudio, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar. En cualquier caso, el DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado.
Falta recopilar y contrastar más datos sobre su seguridad y eficacia
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares, con la previsión de que la FDA pudiera emitir una autorización previa para la tercera semana de noviembre, según cálculos de las propias empresas. Los datos de seguridad necesarios que se necesitan acumular para que la FDA pudiera valorar su autorización como un posible uso de emergencia podrían demorarse entorno a dos meses después de haber administrado la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata. Según sus proyecciones actuales, esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Cabe recordar que la FDA pone a los candidatos a vacunas como listón para recibir una autorización de emergencia una eficacia del 50%. Para ponerlo en contexto, las actuales vacunas de la gripe rondan una eficacia del 40-60%, o la del sarampión del 97%.
La EMA (Agencia Europea del medicamento) encargada de evaluar posibles vacunas, ha comentado al respecto que “evaluamos el primer lote de datos sobre la vacuna, que provino de estudios de laboratorio (datos no clínicos). La agencia está evaluando actualmente un segundo lote de datos que se relacionan con la calidad de la vacuna, incluidos los datos relacionados con sus ingredientes y la forma en que se produce. Cualquier nuevo dato disponible para esta vacuna será revisado de la misma manera. No hemos recibido ni evaluado los datos clínicos emergentes en este momento y, por lo tanto, no podemos comentar más”.
Cómo funciona la vacuna de Pfizer y algunas dudas sin resolver
A diferencia de la tecnología empleada por otras vacunas involucradas en esta carrera para frenar la pandemia, este tipo de “vacunas de ARNm” –utilizada también por la vacuna de Moderna– no se fabrican con el coronavirus en sí, lo que significa que no hay posibilidad de que alguien pueda contraerlo por las inyecciones. En cambio, la vacuna contiene un fragmento de código genético del coronavirus encapsulado que instruye a las células sobre cómo producir proteínas virales (antígenos) capaces de entrenar al sistema inmunológico para que reconozca esta proteína enriquecida en la superficie del virus y pueda producir anticuerpos y células T para combatirlo.
Hay que aclarar que, hasta ahora, no hay ninguna vacuna ARN que haya sido aprobada para su uso en humanos.
¿Será fácil de distribuir para administrarla en distintos países o zonas rurales?
Aunque la producción de este tipo de vacunas podría ser más ágil, uno de los grandes inconvenientes de esta vacuna de Pfizer sería su almacenamiento y distribución, ya que la farmacéutica prevé que su propuesta requiera que se almacene a temperaturas de -70 grados centígrados, frente a otros modelos, como el de Moderna, que pueden mantener sus propiedades en -20 grados, o el de AstraZeneca, Novavax y la Universidad de Oxford, que solo precisa frío (a 2-8 grados C), pero no congelación.
Ni siquiera la Clínica Mayo, uno de los hospitales más sofisticados y reputados del mundo, tiene port ahorala capacidad de almacenar vacunas a -70 grados, como requiere la candidata de Pfizer
Así pues, “la cadena de frío será uno de los aspectos más desafiantes de la administración de esta vacuna”, asevera Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. "Esto supondrá un desafío en todos los entornos porque incluso los hospitales más sofisticados de las grandes ciudades no tienen instalaciones de almacenamiento para una vacuna a esa temperatura ultrabaja". De hecho, la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, posiblemente el hospital estadounidense más prestigiosos del mundo, actualmente no tienen esa capacidad, como reconoce en Reuters el Dr. Gregory Poland, uno de los virólogos del centro que tilda este requerimiento como "un tremendo problema logístico, no solo en los Estados Unidos, sino fuera del mundo occidental".
¿Es segura esta vacuna, causa efectos secundarios?
En cuanto a la seguridad de la vacuna, Pfizer dijo el lunes que hasta ahora no han surgido preocupaciones serias de seguridad con su vacuna. Sin embargo, la FDA exige que las empresas hagan un seguimiento de al menos la mitad de los voluntarios del estudio durante dos meses para detectar efectos secundarios antes de pedirle a la agencia que revise su vacuna. Aún quedan pues semanas hasta alcanzar ese hito de seguridad.
Según datos publicados anteriormente, la vacuna causa efectos secundarios, incluidos dolores y fiebres. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, reconoce en declaraciones a STAT que el perfil de efectos secundarios era comparable al de las vacunas estándar para adultos, pero probablemente peor que la vacuna contra la neumonía de Pfizer, Prevnar, o una vacuna contra la gripe.
¿Qué ocurre con los asintomáticos y los enfermos graves?
Por otro lado, a los voluntarios en el estudio les realizaron una prueba de coronavirus solo si desarrollaron síntomas, lo que dejó sin respuesta si las personas vacunadas podrían infectarse pero no mostrar síntomas y propagar el virus sin saberlo. Es decir, aún desconocemos si la vacuna evitará que la persona que la reciba se contagie y propague el virus o solo evitará que enferme.
Además, como han declarado desde Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor, “es importante conocer cualquier evidencia acerca de si la vacuna previene casos graves de COVID-19 o reduce las hospitalizaciones y muertes debido a la enfermedad”, una información crucial ausente en el anuncio de estas empresas.
¿Protegerá a los mayores y a los niños?
En el comunicado de prensa, Pfizer y bioNtech informaron que el 42% de los participantes tenían “antecedentes raciales y étnicamente diversos”, pero no está claro si se refieren a uno de los grupos de población que más la necesitarían: la tercera edad. "Debido a la pequeña cantidad de casos que se acumularán antes de finalizar, es poco probable que el ensayo de Pfizer determine de manera concluyente la eficacia de la vacuna en subgrupos como los mayores de 65 años o los afroamericanos", opina en Nature Paul Offit, experto en inmunología y coinventor de la vacuna contra el rotavirus". Pero agrega que si el ensayo incluyó suficientes participantes de dichos grupos, podría ser posible generalizar la probable efectividad de las vacunas en estos grupos a partir de su eficacia general.
Otra pregunta que se hacen muchos es si los niños recibirán protección con la vacuna. La prueba realizada por Pfizer y BioNTech inicialmente estaba abierta a personas de 18 años o más, pero en septiembre comenzaron a incluir a adolescentes de 16 años. El mes pasado, lanzaron una nueva prueba en niños de tan solo 12 años y planean probarla en edades más jóvenes, tal y como reflejan desde el New York Times.
¿Cuándo podría estar lista la vacuna de Pfizer frente al COVID-19?
EE.UU. ya tiene un contrato para adquirir y suministrar cerca de 100 millones de dosis, mientras otros países como Japón, Reino Unido, México, Ecuador, Perú o Canadá negocian acuerdos en esta línea. Por su parte, la Unión Europea alcanzó un acuerdo preliminar en septiembre que aún debe ser ratificado por una cifra de 200 millones de dosis, ampliable a 100 más.
La Unión Europea tiene previsto adquirir hasta un total de 300 millones de dosis de la vacuna candidata de Pfizer, España ha anunciado que dispondrá de 20 millones de dosis
En cualquier caso, incluso si todo va bien, las autoridades han enfatizado que es poco probable que llegue alguna vacuna mucho antes de fin de año, y los limitados suministros iniciales serán racionados. El Dr. Bruce Aylward, asesor principal de la Organización Mundial de la Salud, dijo que la vacuna de Pfizer podría “cambiar fundamentalmente la dirección de esta crisis” para marzo, cuando la agencia de la ONU espera comenzar a vacunar a los grupos de alto riesgo.
¿Cuándo llegará esta vacuna a España?
En España, el Ministro de Sanidad Salvador Illa ha declarado en una entrevista a RTVE que España podría disponer de alrededor de 20 millones de dosis de esta vacuna, con la que inmunizarían a 10 millones de personas a través del Sistema Nacional de Salud de forma gratuita. Las vacunas se administrarán según los criterios de expertos a los grupos más vulnerables y por los profesionales que les atienden.
Las primeras dosis podrían llegar "a primeros del año que viene si todo va bien, o finales de este año si todo va muy bien", según el ministro. Que ha recordado que el uso de mascarillas, el mantenimiento de la distancia social, la higiene de manos y la ventilación de espacios cerrados "deberá seguir siendo rotundamente necesario durante todavía bastantes meses".
¿Cuánto podría costar la vacuna de Pfizer y BioNtech?
En un evento en línea llevado a cabo en el Financial Times, el jefe de estrategia de la firma de biotecnología alemana, Ryan Richardson, dijo sobre el posible precio de esta vacuna, que “planeamos poner el precio de nuestra vacuna muy por debajo de las tasas de mercado típicas que reflejen la situación en la que nos encontramos y con el objetivo de asegurar un acceso amplio en todo el país". Además, agregó que diferenciarán los precios entre países o regiones, negándose a dar detalles más concretos sobre esas diferencias de precios.
Actualizado: 5 de mayo de 2023
