La vacuna frente al COVID-19 de Janssen inicia ensayos en fase 3

Johnson & Johnson  ha anunciado el comienzo del ensayo pivotal fase 3, a gran escala, multinacional (ENSEMBLE) con su vacuna candidata frente a la COVID-19, JNJ-78436735, que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El comienzo del ensayo ENSEMBLE se realiza tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a de la Compañía, llevados a cabo entre otros países en España, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo. Estos resultados han sido enviados a bioRxiv y se publicarán en Internet de forma inminente. Según estos resultados y de acuerdo con las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., ENSEMBLE reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para la prevención de la COVID-19.

Johnson & Johnson ha seguido ampliando su capacidad de producción y se mantiene en el camino para alcanzar su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año. La Compañía se compromete a ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para su uso de emergencia durante la pandemia y prevé que los primeros lotes de una vacuna frente a la COVID-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021, si se demuestran su seguridad y eficacia.

Johnson & Johnson prevé que los primeros lotes de su vacuna frente a la COVID-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021

Johnson & Johnson asegura que desarrollará y probará su vacuna candidata frente a la COVID-19 siguiendo altos estándares éticos y sólidos principios científicos. La Compañía está comprometida con la transparencia y por ello compartirá la información relacionada con el estudio ENSEMBLE fase 3, incluyendo el protocolo del estudio.

“Dado que la COVID-19 sigue afectando a la vida cotidiana de la población mundial, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”, ha declarado Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. “Estamos aportando nuestros mejores recursos científicos y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con las agencias sanitarias, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra que nuestros esfuerzos dirigidos a conseguir una vacuna frente a la COVID‑19 se basan en la colaboración y en un profundo compromiso con un proceso científico sólido. Estamos comprometidos con la transparencia del ensayo clínico y compartiremos la información relacionada con el estudio, incluidos los detalles del protocolo de nuestro estudio.”

“Seguimos plenamente centrados en desarrollar una vacuna frente a la COVID-19 con urgencia, segura y eficaz para personas de todo el mundo,” ha señalado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Valoramos enormemente el apoyo de colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales; nuestro equipo mundial de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y en la ampliación de nuestra capacidad de producción con el objetivo de ofrecer una vacuna para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021”.

La vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac® de la Compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas candidatas frente al Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica AdVac® de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en los programas de vacunas experimentales de la compañía.

Con la tecnología AdVac^® de Janssen se estima que, de tener éxito, la vacuna será estable desde su puesta en el mercado durante 2 años a -20 °C y al menos durante tres meses a 2-8° C. Esto la hace compatible con los canales habituales de distribución de vacunas y no requiere nuevas infraestructuras para hacerla llegar a las personas que la necesitan.

Estudio ENSEMBLE de fase 3

El estudio ENSEMBLE fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo una representación significativa de personas mayores de 60 años. El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, e intentará reclutar a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Para evaluar la eficacia de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19, se activarán los centros de ensayos clínicos de países con una incidencia alta de COVID-19 y con la capacidad para conseguir un inicio rápido del ensayo.

La Compañía aspira a lograr la representación de las poblaciones que han sufrido en mayor medida la pandemia en la implementación de su programa del ensayo fase 3 para la COVID-19, siguiendo su compromiso con la diversidad y la inclusión. En EE. UU., esto incluye una representación significativa de participantes de raza negra, hispana / latina, indígenas americanos y nativos de Alaska.

ENSEMBLE se ha puesto en marcha en colaboración con la Autoridad estadounidense de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. bajo el Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.

Paralelamente, la Compañía también ha acordado colaborar con el Reino Unido e Irlanda del Norte (Gobierno del Reino Unido) en un ensayo clínico aparte fase 3 en diversos países para analizar el régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen.

La Compañía está en conversaciones continuas con muchos grupos de interés, incluidos los gobiernos nacionales y organizaciones mundiales, como parte de sus esfuerzos por cumplir su compromiso de hacer que su vacuna candidata sea accesible en todo el mundo, siempre que demuestre ser segura y eficaz y tras su aprobación por las agencias sanitarias.

Fuente: Johnson & Johnson