La vacuna rusa contra el COVID-19 demuestra resultados positivos

Los resultados de dos ensayos clínicos en los que se ha probado la polémica vacuna rusa contra el COVID-19 –Sputnik-V– han sido positivos, ya que, según los primeros datos que han sido revisado por científicos independientes, y que se han publicado en la prestigiosa The Lancet, el fármaco es seguro e induce una respuesta inmune, medida tanto por el desarrollo de anticuerpos como en la inmunidad celular.

La vacuna se ha de administrar en dos inyecciones –inducción y refuerzo– en las que se emplean dos vectores de virus que causan el resfriado común y que previamente han sido debilitados para evitar que provoquen enfermedad. Estos patógenos son el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), que han sido modificados para expresar la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2.

La vacuna generaba anticuerpos neutralizantes en el día 42 en aquellos individuos que habían recibido ambas dosis

El objetivo que se persigue utilizando dos tipos de vectores adenovirales diferentes en cada una de las dosis es evitar que el sistema inmunológico reaccione frente al primer vector, comprometiendo la respuesta inmune. Tal y como ha explicado Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, el principal investigador, “las vacunas de refuerzo que utilizan el mismo vector de adenovirus pueden no producir una respuesta eficaz, porque el sistema inmunológico puede reconocer y atacar al vector”, y ha añadido que “utilizamos dos vectores de adenovirus diferentes en un intento de evitar que el sistema inmunológico se vuelva inmune al vector”.

Anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna

La vacuna se probó en 76 voluntarios adultos sanos, de entre 18 y 60 años, en dos hospitales de Rusia en ensayos abiertos y no aleatorizados, lo que quiere decir que los participantes sabían que se les estaba administrando la vacuna y que no fueron distribuidos al azar en diferentes grupos de tratamiento.

Estos voluntarios permanecieron aislados en un hospital durante los primeros 28 días para que fuese posible vigilar de forma exhaustiva los posibles efectos adversos. En la fase 1 de cada ensayo, los participantes recibieron el primero de los componente de la vacuna, y en la fase 2, que se inició no antes de cinco días tras comenzar el ensayo de la fase 1, recibieron la vacuna completa de dos partes (primero el componente rAd26-S, seguida de una vacuna de refuerzo con rAd5 -S en el día 21).

Sputnik resultó segura y fue bien tolerada, y la respuesta inmune alcanzada con las células T también resultó positiva

Durante el periodo de estudio que abarcó 42 días la vacuna fue bien tolerada y resultó segura, no llegando a detectarse efectos graves. Los efectos adversos más frecuentes y que ya se habían observado en vacunas similares fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares y articulares.

También se comprobó que la vacuna generaba anticuerpos neutralizantes en el día 42 en aquellos individuos que habían recibido ambas dosis. Al medir la respuesta inmune alcanzada con las células T, los investigadores observaron que esta también resultó positiva. El ensayo en fase 3, que fue aprobado el pasado 26 de agosto, tiene previsto incluir a 40.000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo.

Naor Bar-Zeev, de la Facultad de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, en Estados Unidos, ha descrito estos resultados como alentadores “pero pequeños” en un comentario de científicos independientes que acompaña al artículo en The Lancet. Este experto valora positivamente la inmunogenicidad que ha demostrado la vacuna en estos voluntarios, pero señala que aún se desconoce si será similar en personas de mayor edad, y añade que aunque los datos sobre seguridad también son buenos hasta ahora, se trata de estudios "demasiado  pequeños para abordar eventos adversos graves menos comunes o raros".